Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед динатрий и гемцитабин в лечении пациентов с распространенным раком уротелия

20 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Испытание фазы II пеметрекседа динатрия и гемцитабина при распространенном уротелиальном раке

ОБОСНОВАНИЕ: динатрий пеметрекседа может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Комбинация пеметрекседа динатрия с гемцитабином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации пеметрекседа динатрия с гемцитабином при лечении пациентов с распространенным раком уротелия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту ответа у пациентов с ранее нелеченным распространенным раком уротелия, получавших динатрий пеметрексед и гемцитабин.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

Среднее

  • Определите общую выживаемость и время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пеметрексед динатрий в/в в течение 10 минут в 1-й день и гемцитабин в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. завершение исследуемой терапии. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В общей сложности 24-46 пациентов будут включены в это исследование в течение 15-18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic, LLC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29802
        • Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак уротелия (почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры)

    • Любой из следующих типов:

      • Переходно-клеточная карцинома (TCC)
      • Смешанные гистологии, содержащие компонент TCC
      • Non-TCC уротелия (почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры)
  • Прогрессирование регионарного или метастатического заболевания
  • Измеримое заболевание
  • Отсутствие клинических признаков метастазов в ЦНС
  • Нет признаков клинически значимого (при физикальном осмотре или мазке) скопления жидкости в третьем пространстве (плевральный выпот или асцит)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл

печеночный

  • АСТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

почечная

  • Клиренс креатинина не менее 45 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (например, болезни сердца класса III или IV по Американской кардиологической ассоциации)
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие желудочковых аритмий

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной неразрешенной инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением случаев радикального лечения и отсутствия заболевания в течение соответствующего (специфического для заболевания) периода времени.
  • Способен и желает получать добавки фолиевой кислоты и цианокобаламина

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей терапии модификаторами системного биологического ответа

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Более 1 года после предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Другой

  • Более 7 дней после предшествующего парентерального введения антибиотиков
  • Никаких салицилатов в течение 2 дней до, во время и в течение 2 дней после введения пеметрекседа динатрия.
  • Не принимать нестероидные противовоспалительные препараты в течение как минимум 5 дней до, во время и в течение 2 дней после введения пеметрекседа динатрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеметрексед динатрий и гемцитабин
Пеметрексед динатрий 500 мг/м2, затем гемцитабин 1000 мг/м2 в 1-й день и гемцитабин 1000 мг/м2 на 8-й день 21-дневного цикла, максимум 6 циклов
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Лекарство: пеметрексед динатрий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ, измеренный критериями RECIST
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель
Оценивается каждые 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель
Оценивается каждые 6 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000269302
  • ECOG-E4802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться