Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Field Administration of Stroke Therapy - Magnesium (FAST-MAG) Trial (FAST-MAG)

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey L. Saver

Field Administration of Stroke Therapy-Magnesium Trial: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial of Neuroprotective Magnesium Sulfate Therapy for Acute Stroke Initiated Within 2 Hours of Onset by Paramedics in the Field

The goal of this study is to evaluate the effectiveness and safety of field-initiated magnesium sulfate in improving the long-term functional outcome of patients with acute stroke.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stroke is the third leading cause of death and the leading cause of adult disability in the United States. Each year, more than 750,000 Americans suffer a symptomatic stroke.

Currently, tissue plasminogen activator (rt-PA) is the only approved treatment for acute ischemic stroke; however, its usefulness is limited because most patients cannot reach medical attention within the necessary 3-hour time window. In addition, rt-PA cannot be given in the field because it is contraindicated for treatment of patients with brain hemorrhage.

The purpose of this multi-center, randomized, double-blind trial is to demonstrate that paramedic initiation of the neuroprotective agent magnesium sulfate in the field is an effective and safe treatment for acute stroke. This study will analyze magnesium sulfate, an experimental therapy for stroke, versus placebo among ambulance-transported patients with acute stroke. This trial will also demonstrate that paramedics can safely, effectively, and rapidly start neuroprotective therapies for stroke.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • The Clinical Coordinating Center is: UCLA School of Medicine, 710 Westwood Plaza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Suspected stroke identified by the Los Angeles Prehospital Stroke Screen
  • Age 40-95, inclusive
  • Last known well time within 2 hours of treatment initiation
  • Deficit present for >/= 15 minutes

Exclusion Criteria:

  • Coma
  • Rapidly improving neurologic deficit
  • Pre-existing neurologic, psychiatric, or advanced systemic disease that would confound the neurological or functional outcome evaluations
  • Systolic Blood Pressure (SBP) < 90 or > 220
  • Known severe renal dysfunction (on dialysis or known chronic creatinine > 3.0)
  • Severe respiratory distress (O2 sat < 90% or respiratory rate < 12 or >/= 24)
  • Known second or third degree heart block with no pacemaker in place
  • Major head trauma in the last 24 hours
  • Recent stroke within prior 30 days
  • Patient unable to give informed consent and no available on scene consent or assent provider

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnesium Sulfate
Magnesium sulfate (Mg) was administered intravenously with a 15 minute bolus load followed by a 24 hour infusion. The bolus-loading dose consisted of 4 grams Mg in 54 ml normal saline. The maintenance infusion contained 16 grams Mg diluted in 240 ml 0.9% normal saline, infused at 10 ml/hr for 24 hours. Paramedics in the field initiated the bolus-loading dose, administered at 216 ml/hr over 15 minutes through a rate controlled IV infusion set. The maintenance infusion was initiated in hospital immediately upon completion of the loading dose.
Lek: Magnesium Sulfate
Paramedics initiate a loading dose of 4 grams magnesium sulfate IV over 15 minutes, followed after hospital arrival by a maintenance infusion of 16 grams magnesium sulfate IV over 24 hours.
Inne nazwy:
  • MA 135 HEPTAHYDRATU SIŁATOWEGO MAGNESIUME
Komparator placebo: Normal saline
Normal saline was administered intravenously with a 15 minute bolus load followed by a 24 hour infusion. Paramedics in the field initiated the bolus-loading dose of 54 ml normal saline, administered at 216 ml/hr over 15 minutes through a rate controlled IV infusion set. The maintenance infusion was initiated in hospital immediately upon completion of the loading dose at 10 ml/hr for 24 hours.
Lek: Normal Saline
Paramedics initiate a loading dose of placebo normal saline IV over 15 minutes, followed after hospital arrival by a maintenance infusion of placebo normal saline IV over 24 hours.
Inne nazwy:
  • SO155 sodium chloride

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modified Rankin Scale
Ramy czasowe: 3 months after stroke onset

Modified Rankin Scales (mRS) is a measure of global disability. Total Scale range is 0-6, with lower values indicating better outcomes.

0 No symptoms at all

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. Dead
3 months after stroke onset

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Modified Rankin Score of 0 or 1
Ramy czasowe: 3 months
Minimal or no disability based on the modified Rankin score
3 months
Modified Rankin Score ≤2
Ramy czasowe: 3 months
Functional independence based on modified Rankin score
3 months
NIH Stroke Scale
Ramy czasowe: 3 months

The National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) is a measure of neurologic deficit. Total Score range 0-42, with higher scores indicating greater severity. The 11 domains assessed are:

1a-c Level of consciousness 2. Best Gaze 3. Visual 4. Facial Palsy 5a. Motor left arm 5b. Motor right arm 6a. Motor left leg 6b. Motor right leg 7. Limb Ataxia 8. Sensory 9. Best Language 10. Dysarthria 11. Extinction and Inattention
3 months
Barthel Index
Ramy czasowe: 3 months

The Barthel Index is a measure of activities of daily living. Total score is calculated by addition of subscale scores. Total score range is 0-100, with higher scores indicating better outcomes. The ten subitems are:

FEEDING (Subscale range is 0-10) BATHING (Subscale range is 0-5) GROOMING (Subscale range is 0-5) DRESSING (Subscale range is 0-10) BOWELS (Subscale range is 0-10) BLADDER (Subscale range is 0-10) TOILET USE (Subscale range is 0-10) TRANSFERS (Subscale range is 0-15) MOBILITY (Subscale range is 0-15) STAIRS (Subscale range is 0-10)
3 months
Stroke Impact Scale
Ramy czasowe: 3 months

The Stroke Impact Scale (SIS) is a measure of stroke-specific quality of life. The scale assesses 8 domains. Scores for each domain range from 0-100, with higher scores indicating better outcomes.

  1. Physical problems
  2. Memory and thinking
  3. Mood and emotions
  4. Communication, reading and understanding
  5. Daily activities
  6. Mobility at home and in the community
  7. Affected hand use
  8. Hobbies and activities participation
3 months
Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Ramy czasowe: 3 month
3 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey L. Saver

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Saver, M.D., UCLA School of Medicine, Study Overall Principal Investigator
  • Główny śledczy: Sidney Starkman, M.D., UCLA Stroke Center, Co-Principal Investigator
  • Główny śledczy: Marc Eckstein, M.D., Los Angeles City Emergency Medical Service, Co-Principal Investigator
  • Główny śledczy: Samuel Stratton, MD, Los Angeles and Orange County Emergency Medical Services Agencies, Co-Principal Investigator
  • Główny śledczy: Frank Pratt, MD, Los Angeles County Emergency Medical Service, Co-Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01NS044364 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj