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Field Administration of Stroke Therapy - Magnesium (FAST-MAG) Trial (FAST-MAG)

24 luglio 2015 aggiornato da: Jeffrey L. Saver

Field Administration of Stroke Therapy-Magnesium Trial: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial of Neuroprotective Magnesium Sulfate Therapy for Acute Stroke Initiated Within 2 Hours of Onset by Paramedics in the Field

The goal of this study is to evaluate the effectiveness and safety of field-initiated magnesium sulfate in improving the long-term functional outcome of patients with acute stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stroke is the third leading cause of death and the leading cause of adult disability in the United States. Each year, more than 750,000 Americans suffer a symptomatic stroke.

Currently, tissue plasminogen activator (rt-PA) is the only approved treatment for acute ischemic stroke; however, its usefulness is limited because most patients cannot reach medical attention within the necessary 3-hour time window. In addition, rt-PA cannot be given in the field because it is contraindicated for treatment of patients with brain hemorrhage.

The purpose of this multi-center, randomized, double-blind trial is to demonstrate that paramedic initiation of the neuroprotective agent magnesium sulfate in the field is an effective and safe treatment for acute stroke. This study will analyze magnesium sulfate, an experimental therapy for stroke, versus placebo among ambulance-transported patients with acute stroke. This trial will also demonstrate that paramedics can safely, effectively, and rapidly start neuroprotective therapies for stroke.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • The Clinical Coordinating Center is: UCLA School of Medicine, 710 Westwood Plaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Suspected stroke identified by the Los Angeles Prehospital Stroke Screen
  • Age 40-95, inclusive
  • Last known well time within 2 hours of treatment initiation
  • Deficit present for >/= 15 minutes

Exclusion Criteria:

  • Coma
  • Rapidly improving neurologic deficit
  • Pre-existing neurologic, psychiatric, or advanced systemic disease that would confound the neurological or functional outcome evaluations
  • Systolic Blood Pressure (SBP) < 90 or > 220
  • Known severe renal dysfunction (on dialysis or known chronic creatinine > 3.0)
  • Severe respiratory distress (O2 sat < 90% or respiratory rate < 12 or >/= 24)
  • Known second or third degree heart block with no pacemaker in place
  • Major head trauma in the last 24 hours
  • Recent stroke within prior 30 days
  • Patient unable to give informed consent and no available on scene consent or assent provider

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnesium Sulfate
Magnesium sulfate (Mg) was administered intravenously with a 15 minute bolus load followed by a 24 hour infusion. The bolus-loading dose consisted of 4 grams Mg in 54 ml normal saline. The maintenance infusion contained 16 grams Mg diluted in 240 ml 0.9% normal saline, infused at 10 ml/hr for 24 hours. Paramedics in the field initiated the bolus-loading dose, administered at 216 ml/hr over 15 minutes through a rate controlled IV infusion set. The maintenance infusion was initiated in hospital immediately upon completion of the loading dose.
Droga: Magnesium Sulfate
Paramedics initiate a loading dose of 4 grams magnesium sulfate IV over 15 minutes, followed after hospital arrival by a maintenance infusion of 16 grams magnesium sulfate IV over 24 hours.
Altri nomi:
  • MA 135 magnesium sulfate heptahydrate
Comparatore placebo: Normal saline
Normal saline was administered intravenously with a 15 minute bolus load followed by a 24 hour infusion. Paramedics in the field initiated the bolus-loading dose of 54 ml normal saline, administered at 216 ml/hr over 15 minutes through a rate controlled IV infusion set. The maintenance infusion was initiated in hospital immediately upon completion of the loading dose at 10 ml/hr for 24 hours.
Droga: Normal Saline
Paramedics initiate a loading dose of placebo normal saline IV over 15 minutes, followed after hospital arrival by a maintenance infusion of placebo normal saline IV over 24 hours.
Altri nomi:
  • SO155 sodium chloride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Rankin Scale
Lasso di tempo: 3 months after stroke onset

Modified Rankin Scales (mRS) is a measure of global disability. Total Scale range is 0-6, with lower values indicating better outcomes.

0 No symptoms at all

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. Dead
3 months after stroke onset

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modified Rankin Score of 0 or 1
Lasso di tempo: 3 months
Minimal or no disability based on the modified Rankin score
3 months
Modified Rankin Score ≤2
Lasso di tempo: 3 months
Functional independence based on modified Rankin score
3 months
NIH Stroke Scale
Lasso di tempo: 3 months

The National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) is a measure of neurologic deficit. Total Score range 0-42, with higher scores indicating greater severity. The 11 domains assessed are:

1a-c Level of consciousness 2. Best Gaze 3. Visual 4. Facial Palsy 5a. Motor left arm 5b. Motor right arm 6a. Motor left leg 6b. Motor right leg 7. Limb Ataxia 8. Sensory 9. Best Language 10. Dysarthria 11. Extinction and Inattention
3 months
Barthel Index
Lasso di tempo: 3 months

The Barthel Index is a measure of activities of daily living. Total score is calculated by addition of subscale scores. Total score range is 0-100, with higher scores indicating better outcomes. The ten subitems are:

FEEDING (Subscale range is 0-10) BATHING (Subscale range is 0-5) GROOMING (Subscale range is 0-5) DRESSING (Subscale range is 0-10) BOWELS (Subscale range is 0-10) BLADDER (Subscale range is 0-10) TOILET USE (Subscale range is 0-10) TRANSFERS (Subscale range is 0-15) MOBILITY (Subscale range is 0-15) STAIRS (Subscale range is 0-10)
3 months
Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 3 months

The Stroke Impact Scale (SIS) is a measure of stroke-specific quality of life. The scale assesses 8 domains. Scores for each domain range from 0-100, with higher scores indicating better outcomes.

  1. Physical problems
  2. Memory and thinking
  3. Mood and emotions
  4. Communication, reading and understanding
  5. Daily activities
  6. Mobility at home and in the community
  7. Affected hand use
  8. Hobbies and activities participation
3 months
Serious Adverse Events
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Lasso di tempo: 3 month
3 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey L. Saver

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Saver, M.D., UCLA School of Medicine, Study Overall Principal Investigator
  • Investigatore principale: Sidney Starkman, M.D., UCLA Stroke Center, Co-Principal Investigator
  • Investigatore principale: Marc Eckstein, M.D., Los Angeles City Emergency Medical Service, Co-Principal Investigator
  • Investigatore principale: Samuel Stratton, MD, Los Angeles and Orange County Emergency Medical Services Agencies, Co-Principal Investigator
  • Investigatore principale: Frank Pratt, MD, Los Angeles County Emergency Medical Service, Co-Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01NS044364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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