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Field Administration of Stroke Therapy - Magnesium (FAST-MAG) Trial (FAST-MAG)

24 de julio de 2015 actualizado por: Jeffrey L. Saver

Field Administration of Stroke Therapy-Magnesium Trial: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial of Neuroprotective Magnesium Sulfate Therapy for Acute Stroke Initiated Within 2 Hours of Onset by Paramedics in the Field

The goal of this study is to evaluate the effectiveness and safety of field-initiated magnesium sulfate in improving the long-term functional outcome of patients with acute stroke.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Stroke is the third leading cause of death and the leading cause of adult disability in the United States. Each year, more than 750,000 Americans suffer a symptomatic stroke.

Currently, tissue plasminogen activator (rt-PA) is the only approved treatment for acute ischemic stroke; however, its usefulness is limited because most patients cannot reach medical attention within the necessary 3-hour time window. In addition, rt-PA cannot be given in the field because it is contraindicated for treatment of patients with brain hemorrhage.

The purpose of this multi-center, randomized, double-blind trial is to demonstrate that paramedic initiation of the neuroprotective agent magnesium sulfate in the field is an effective and safe treatment for acute stroke. This study will analyze magnesium sulfate, an experimental therapy for stroke, versus placebo among ambulance-transported patients with acute stroke. This trial will also demonstrate that paramedics can safely, effectively, and rapidly start neuroprotective therapies for stroke.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • The Clinical Coordinating Center is: UCLA School of Medicine, 710 Westwood Plaza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Suspected stroke identified by the Los Angeles Prehospital Stroke Screen
  • Age 40-95, inclusive
  • Last known well time within 2 hours of treatment initiation
  • Deficit present for >/= 15 minutes

Exclusion Criteria:

  • Coma
  • Rapidly improving neurologic deficit
  • Pre-existing neurologic, psychiatric, or advanced systemic disease that would confound the neurological or functional outcome evaluations
  • Systolic Blood Pressure (SBP) < 90 or > 220
  • Known severe renal dysfunction (on dialysis or known chronic creatinine > 3.0)
  • Severe respiratory distress (O2 sat < 90% or respiratory rate < 12 or >/= 24)
  • Known second or third degree heart block with no pacemaker in place
  • Major head trauma in the last 24 hours
  • Recent stroke within prior 30 days
  • Patient unable to give informed consent and no available on scene consent or assent provider

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Magnesium Sulfate
Magnesium sulfate (Mg) was administered intravenously with a 15 minute bolus load followed by a 24 hour infusion. The bolus-loading dose consisted of 4 grams Mg in 54 ml normal saline. The maintenance infusion contained 16 grams Mg diluted in 240 ml 0.9% normal saline, infused at 10 ml/hr for 24 hours. Paramedics in the field initiated the bolus-loading dose, administered at 216 ml/hr over 15 minutes through a rate controlled IV infusion set. The maintenance infusion was initiated in hospital immediately upon completion of the loading dose.
Droga: Magnesium Sulfate
Paramedics initiate a loading dose of 4 grams magnesium sulfate IV over 15 minutes, followed after hospital arrival by a maintenance infusion of 16 grams magnesium sulfate IV over 24 hours.
Otros nombres:
  • MA 135 magnesium sulfate heptahydrate
Comparador de placebos: Normal saline
Normal saline was administered intravenously with a 15 minute bolus load followed by a 24 hour infusion. Paramedics in the field initiated the bolus-loading dose of 54 ml normal saline, administered at 216 ml/hr over 15 minutes through a rate controlled IV infusion set. The maintenance infusion was initiated in hospital immediately upon completion of the loading dose at 10 ml/hr for 24 hours.
Droga: Normal Saline
Paramedics initiate a loading dose of placebo normal saline IV over 15 minutes, followed after hospital arrival by a maintenance infusion of placebo normal saline IV over 24 hours.
Otros nombres:
  • SO155 sodium chloride

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modified Rankin Scale
Periodo de tiempo: 3 months after stroke onset

Modified Rankin Scales (mRS) is a measure of global disability. Total Scale range is 0-6, with lower values indicating better outcomes.

0 No symptoms at all

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. Dead
3 months after stroke onset

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Modified Rankin Score of 0 or 1
Periodo de tiempo: 3 months
Minimal or no disability based on the modified Rankin score
3 months
Modified Rankin Score ≤2
Periodo de tiempo: 3 months
Functional independence based on modified Rankin score
3 months
NIH Stroke Scale
Periodo de tiempo: 3 months

The National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) is a measure of neurologic deficit. Total Score range 0-42, with higher scores indicating greater severity. The 11 domains assessed are:

1a-c Level of consciousness 2. Best Gaze 3. Visual 4. Facial Palsy 5a. Motor left arm 5b. Motor right arm 6a. Motor left leg 6b. Motor right leg 7. Limb Ataxia 8. Sensory 9. Best Language 10. Dysarthria 11. Extinction and Inattention
3 months
Barthel Index
Periodo de tiempo: 3 months

The Barthel Index is a measure of activities of daily living. Total score is calculated by addition of subscale scores. Total score range is 0-100, with higher scores indicating better outcomes. The ten subitems are:

FEEDING (Subscale range is 0-10) BATHING (Subscale range is 0-5) GROOMING (Subscale range is 0-5) DRESSING (Subscale range is 0-10) BOWELS (Subscale range is 0-10) BLADDER (Subscale range is 0-10) TOILET USE (Subscale range is 0-10) TRANSFERS (Subscale range is 0-15) MOBILITY (Subscale range is 0-15) STAIRS (Subscale range is 0-10)
3 months
Stroke Impact Scale
Periodo de tiempo: 3 months

The Stroke Impact Scale (SIS) is a measure of stroke-specific quality of life. The scale assesses 8 domains. Scores for each domain range from 0-100, with higher scores indicating better outcomes.

  1. Physical problems
  2. Memory and thinking
  3. Mood and emotions
  4. Communication, reading and understanding
  5. Daily activities
  6. Mobility at home and in the community
  7. Affected hand use
  8. Hobbies and activities participation
3 months
Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Periodo de tiempo: 3 month
3 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeffrey L. Saver

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Saver, M.D., UCLA School of Medicine, Study Overall Principal Investigator
  • Investigador principal: Sidney Starkman, M.D., UCLA Stroke Center, Co-Principal Investigator
  • Investigador principal: Marc Eckstein, M.D., Los Angeles City Emergency Medical Service, Co-Principal Investigator
  • Investigador principal: Samuel Stratton, MD, Los Angeles and Orange County Emergency Medical Services Agencies, Co-Principal Investigator
  • Investigador principal: Frank Pratt, MD, Los Angeles County Emergency Medical Service, Co-Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01NS044364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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