- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00073320
Intramuscular Injections of Paliperidone Palmitate in the Arm or Buttock of Subjects With Schizophrenia
26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Pharmacokinetics, Tolerability, and Safety of Paliperidone After Repeated Intramuscular Injection of Paliperidone Palmitate in the Arm or the Buttock of Subjects With Schizophrenia
The purpose of the study is to compare the pharmacokinetic parameters (blood concentrations) of i.m. paliperidone palmitate after administration in 2 different injection sites (deltoid or gluteal).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
An i.m. paliperidone palmitate long-acting formulation is under development with the aim to provide a sustained and stable level of paliperidone during each treatment cycle.
The goal of this study is to determine the similarity in pharmacokinetic (blood levels) and safety profile after 2 intramuscular injections of paliperidone palmitate in the arm (deltoid muscle) and the buttock (gluteal muscle), in the dose range that will be covered in later Phase 3 trials (25 - 150 mg eq.).
This is a repeated-dose, open-label, parallel group study in patients with schizophrenia.
The study consists of an up to 5-day screening period, an up to 3-day tolerability period, a 14-day washout period, and a 64-day treatment period.
As paliperidone is the active metabolite of risperidone, all patients will be exposed to oral risperidone during the screening period to confirm that they do not develop allergic reactions to risperidone, and to help the investigator to assign patients to 1 of the 2 treatment doses.
There will be a washout of at least 2 weeks after the last oral risperidone intake before patients receive the first injection of paliperidone palmitate.
Each treatment group (arm or buttock injection) will receive 2 consecutive i.m. injections of the long-acting formulation of paliperidone palmitate with a one-week interval.
Whole blood samples will be collected for the determination of paliperidone palmitate and paliperidone concentrations in plasma.
Whole blood samples will be obtained by venipuncture (needle stick) immediately before (pre-dose) and at 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours after the 1st and 2nd injections of paliperidone palmitate.
Following the collection of the 96-hour blood sample after the 2nd injection, additional samples will be collected every 3 to 7 days through the end of the 64-day treatment period.
Safety will assessed throughout the study by monitoring adverse events; changes in clinical laboratory results; tardive dyskinesia will be rated using the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), akathisia will be rated according to the Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), extrapyramidal symptoms will be evaluated using the Simpson-Angus Rating Scale (SAS); physical examinations; electrocardiograms (ECGs); and patient evaluation of the injection site.
Paliperidone palmitate (25 or 150 mg eq.), 2 i.m. doses administered at a 1-week interval.
Depending on the randomized treatment group, each patient will receive 3 doses of oral risperidone: either 1 mg once daily for 3 days or 2 mg once on the 1st day, 4 mg once on the 2nd day, and 6 mg once on the 3rd day.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of schizophrenia
- clinically stable with no change in current antipsychotic medications
- meet PANSS score criteria
- have a body mass index (BMI) between 15 and 35 kilogram (kg)/meter (m)2.
Exclusion Criteria:
- Patients with DSM-IV diagnosis of alcohol or substance dependence, with the exception of nicotine or caffeine dependence
- involuntarily-committed
- have moderately severe or severe EPS symptoms
- history of malignant neuroleptic syndrome
- have current suicidal ideation or demonstrates violence
- current presence of any significant or unstable medication condition
- treatment with any protocol disallowed therapies
- clinically significant result from screening laboratory or ECG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To explore the comparability of pharmacokinetic parameter estimates of paliperidone and paliperidone palmitate between the 2 injection sites.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Incidence of adverse events, labs and ECGs throughout study.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Palmitynian paliperydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .