Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed disodowy w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem szyjki macicy

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Ocena fazy II pemetreksedu (ALIMTA, LY231517, IND #40061) w leczeniu nawracającego raka szyjki macicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak pemetreksed disodowy, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pemetreksedu disodowego w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działania przeciwnowotworowego pemetreksedu disodowego u pacjentek z nawrotowym rakiem szyjki macicy, u których nie powiodły się protokoły leczenia o wyższym priorytecie.
  • Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Rozpoczynając 7 dni przed i kontynuując do 3 tygodni po ostatniej dawce soli sodowej pemetreksedu, pacjenci otrzymują codziennie doustnie kwas foliowy i cyjanokobalaminę (witaminę B_12) domięśniowo co 9 tygodni.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 22-60 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350-4138
        • Doctors Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Women's Cancer Center - Las Vegas
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Williamette Gynecologic Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy

    • Komórka płaskonabłonkowa lub komórka niepłaskonabłonkowa
    • Nawracająca choroba
    • Postępująca choroba

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowa mierzalna zmiana docelowa ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym są uważane za zmiany inne niż docelowe, chyba że udokumentowano progresję choroby lub wykonano biopsję w celu potwierdzenia utrzymywania się co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Nie nadaje się do operacji, radioterapii ani innej terapii

  • Musi otrzymać wcześniej 1 systemową chemioterapię z powodu przetrwałego lub nawracającego raka płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego szyjki macicy

    • Chemioterapia podawana z pierwotną radioterapią jako radiouczulaczem nie jest uważana za schemat chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (tj. żadnego aktywnego protokołu GOG III fazy dla tej samej populacji pacjentów)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • GOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)*
  • Fosfataza zasadowa ≤ 3 razy GGN*
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotna GGN UWAGA: * ≤ 5-krotna GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min

Inne

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ stopnia 1
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 3 tygodnie od uprzedniego podania leków biologicznych lub immunologicznych na nowotwór złośliwy
  • Co najmniej 24 godziny od podania czynników wzrostu

  • Dozwolony jeden wcześniejszy niecytotoksyczny (biologiczny lub cytostatyczny) schemat leczenia nawracającej lub przewlekłej choroby, w tym między innymi:

    • Przeciwciała monoklonalne
    • Cytokiny
    • Małocząsteczkowe inhibitory transdukcji sygnału
  • Brak jednoczesnych rutynowych czynników stymulujących wzrost kolonii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z pojedynczą lub skojarzoną terapią lekami cytotoksycznymi
  • Brak wcześniejszego leczenia pemetreksedem disodowym

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej guza złośliwego
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego

Chirurgia

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inne

  • Co najmniej 3 tygodnie od innego wcześniejszego leczenia nowotworu złośliwego

  • Brak niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 2-5 dni przed, w trakcie i przez 1-2 dni po podaniu badanego leku

    • Dozwolona jest jednoczesna dzienna terapia małymi dawkami (≤ 325 mg/dobę) aspiryny
  • Brak wcześniejszej terapii, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Działanie przeciwnowotworowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0127T
  • LILLY-H3E-US-JMGS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj