Pemetrexed dinatrium ved behandling av pasienter med tilbakevendende kreft i livmorhalsen

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet karsinom i livmorhalsen

  • Plateepitel eller ikke-plateepitel
  • Tilbakevendende sykdom
  • Progressiv sykdom

• Målbar sykdom

  • Minst 1 endimensjonalt målbar mållesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning
  • Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt regnes som ikke-mållesjoner med mindre sykdomsprogresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
• Ikke egnet for kirurgi, strålebehandling eller annen terapi

• Må ha mottatt 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime for vedvarende eller tilbakevendende plateepitel- eller ikke-plateepitelkarsinom i livmorhalsen

  • Kjemoterapi administrert med primær strålebehandling som en strålesensibilisator regnes ikke som et systemisk kjemoterapiregime
• Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokoll for samme pasientpopulasjon)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• Uansett alder

Ytelsesstatus

• GOG 0-2

Forventet levealder

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk

• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

• AST og ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)*
• Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN*
• Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN MERK: * ≤ 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede

Nyre

• Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Annen

• Ikke gravid
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse
• Nevropati (sensorisk og motorisk) ≤ grad 1
• Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
• Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Minst 3 uker siden tidligere biologiske eller immunologiske midler for den ondartede svulsten
• Minst 24 timer siden tidligere vekstfaktorer

• Ett tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) regime for tilbakevendende eller vedvarende sykdom er tillatt, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

  • Monoklonale antistoffer
  • Cytokiner
  • Småmolekylære hemmere av signaltransduksjon
• Ingen samtidige rutinemessige kolonistimulerende faktorer

Kjemoterapi

• Se Sykdomskarakteristikker
• Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
• Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime med enten enkelt- eller kombinasjonsbehandling med cellegift
• Ingen tidligere pemetrexed dinatrium

Endokrin terapi

• Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for den ondartede svulsten
• Samtidig hormonbehandling tillatt

Strålebehandling

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
• Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen

Kirurgi

• Kom seg etter tidligere operasjon

Annen

• Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for den ondartede svulsten

• Ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i 2-5 dager før, under og i 1-2 dager etter administrering av studiemedisin

  • Samtidig daglig lavdose (≤ 325 mg/dag) aspirinbehandling tillatt
• Ingen tidligere terapi som ville kontraindisere studiedeltakelse