再発子宮頸がん患者の治療におけるペメトレキセド二ナトリウム
2014年2月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group
再発子宮頸がんの治療におけるペメトレキセド（ALIMTA、LY231517、IND #40061）の第II相評価
理論的根拠: ペメトレキセド二ナトリウムなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: この第 II 相試験では、ペメトレキセド二ナトリウムが再発子宮頸がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 優先度の高い治療プロトコルに失敗した再発子宮頸癌患者におけるペメトレキセド二ナトリウムの抗腫瘍活性を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の性質と毒性の程度を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分かけて投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
ペメトレキセド二ナトリウムの最終投与の 7 日前から 3 週間後まで、患者は毎日経口葉酸と 9 週間ごとにシアノコバラミン (ビタミン B_12) を筋肉内投与されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
予測される患者数: 約 22 ～ 60 人の患者が、この研究のために 1 ～ 2 年以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Modesto、California、アメリカ、95350-4138
- Doctors Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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-
Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Women's Cancer Center - Las Vegas
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Hope A Women's Cancer Center
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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-
Oregon
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Williamette Gynecologic Oncology P.C.
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された子宮頸がん
- 扁平上皮細胞または非扁平上皮細胞
- 再発性疾患
- 進行性疾患
測定可能な疾患
- -触診、単純X線、CTスキャン、またはMRIを含む従来の技術による少なくとも1つの一次元的に測定可能な標的病変≥20 mmまたはスパイラルCTスキャンによる≥10 mm
- 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、疾患の進行が記録されているか、放射線療法の完了後少なくとも 90 日後に持続性を確認するために生検が得られない限り、非標的病変と見なされます。
- 手術、放射線療法、その他の治療を受けられない
-子宮頸部の持続性または再発性扁平上皮がんまたは非扁平上皮がんに対して、以前に全身化学療法レジメンを1回受けている必要があります
- 放射線増感剤として一次放射線療法とともに投与される化学療法は、全身化学療法レジメンとは見なされません
- -より優先度の高いGOGプロトコルの対象外（つまり、同じ患者集団に対するアクティブな第III相GOGプロトコル）
患者の特徴:
年
- 年齢問わず
演奏状況
- ゴグ 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧9g/dL
肝臓
- AST および ALT ≤ 正常上限の 3 倍 (ULN)*
- アルカリホスファターゼ≦ULNの3倍*
- ビリルビン≦ULNの1.5倍注：*肝転移が存在する場合は≦ULNの5倍
腎臓
- クレアチニンクリアランス≧45mL/分
他の
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -神経障害（感覚および運動）≤グレード1
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- -悪性腫瘍に対する以前の生物学的または免疫学的薬剤から少なくとも3週間
- 以前の成長因子から少なくとも 24 時間
以下を含むがこれらに限定されない、再発性または持続性疾患に対する以前の非細胞毒性（生物学的または細胞増殖抑制性）レジメンの1つ：
- モノクローナル抗体
- サイトカイン
- シグナル伝達の小分子阻害剤
- 同時ルーチンのコロニー刺激因子なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法から回復した
- -以前の細胞傷害性化学療法レジメンが1つ以下または細胞傷害性薬物療法の併用
- 以前のペメトレキセド二ナトリウムなし
内分泌療法
- -悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも2週間経過し、回復した
- -骨髄の25％を超える放射線療法の前歴なし
手術
- 以前の手術から回復した
他の
- -悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも3週間
治験薬投与前、投与中、投与後 1～2 日間は非ステロイド性抗炎症薬を使用しない
- -同時の毎日の低用量（≤325 mg /日）アスピリン療法が許可されています
- -研究への参加を禁忌とする前治療はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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|
抗腫瘍活性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月12日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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