Pemetrexed-dinátrium visszatérő méhnyakrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt méhnyakrák

  • Laphámsejt vagy nem laphám
  • Visszatérő betegség
  • Progresszív betegség

• Mérhető betegség

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető céllézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal, beleértve a tapintást, sima röntgent, CT-vizsgálatot vagy MRI-t VAGY ≥ 10 mm-es spirális CT-vizsgálattal
  • A korábban besugárzott területen lévő daganatok nem célpont léziónak minősülnek, kivéve, ha dokumentálják a betegség progresszióját, vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére legalább 90 nappal a sugárterápia befejezése után
• Nem alkalmazható műtétre, sugárterápiára vagy egyéb terápiára

• 1 korábbi szisztémás kemoterápiás kezelésben kell részesülnie tartós vagy visszatérő méhnyak laphámsejtes vagy nem laphámsejtes karcinóma miatt

  • Az elsődleges sugárterápiával sugárérzékenyítőként alkalmazott kemoterápia nem tekinthető szisztémás kemoterápiás kezelésnek
• Nem jogosult magasabb prioritású GOG-protokollra (vagyis bármely aktív III. fázisú GOG-protokollra ugyanazon betegpopulációra)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• Bármilyen korú

Teljesítmény állapota

• GOG 0-2

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoetikus

• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Máj

• AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) háromszorosa*
• Alkáli foszfatáz ≤ 3-szor a ULN*
• Bilirubin ≤ ULN 1,5-szöröse MEGJEGYZÉS: * ≤ 5-szöröse a felső határértéknek, ha májmetasztázisok vannak jelen

Vese

• Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc

Egyéb

• Nem terhes
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legalább 3 hónapig
• Neuropathia (szenzoros és motoros) ≤ 1. fokozat
• Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
• Az elmúlt 5 évben nem volt más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat elleni korábbi biológiai vagy immunológiai szerek alkalmazása óta
• Legalább 24 óra az előző növekedési faktorok óta

• Egy korábbi, nem citotoxikus (biológiai vagy citosztatikus) kezelés megengedett visszatérő vagy tartós betegség esetén, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

  • Monoklonális antitestek
  • Citokinek
  • A jelátvitel kismolekulájú gátlói
• Nincsenek egyidejűleg rutin kolóniastimuláló tényezők

Kemoterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• A korábbi kemoterápia után felépült
• Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés egyetlen vagy kombinált citotoxikus gyógyszeres kezeléssel
• Nincs korábban pemetrexed-dinátrium

Endokrin terápia

• Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganat korábbi hormonkezelése óta
• Egyidejű hormonpótló terápia megengedett

Radioterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta, és felépült
• Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára

Sebészet

• Az előző műtétből felépült

Egyéb

• Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat egyéb korábbi terápiája óta

• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek 2-5 napig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, közben és után 1-2 napig

  • Egyidejű napi alacsony dózisú (≤ 325 mg/nap) aszpirinterápia megengedett
• Nincs olyan előzetes terápia, amely ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt