Pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de cuello uterino confirmado histológicamente

  • De células escamosas o de células no escamosas
  • Enfermedad recurrente
  • Enfermedad progresiva

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión diana medible unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética O ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
  • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se consideran lesiones no diana a menos que se documente la progresión de la enfermedad o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de la finalización de la radioterapia.
• No susceptible de cirugía, radioterapia u otra terapia

• Debe haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia sistémica para carcinoma de células escamosas o no escamosas persistente o recurrente del cuello uterino

  • La quimioterapia administrada con radioterapia primaria como radiosensibilizador no se considera un régimen de quimioterapia sistémica
• No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad (es decir, cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• Cualquier edad

Estado de rendimiento

• GOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL

Hepático

• AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)*
• Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN*
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN NOTA: * ≤ 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas

Renal

• Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min

Otro

• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio.
• Neuropatía (sensorial y motora) ≤ grado 1
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 3 semanas desde agentes biológicos o inmunológicos previos para el tumor maligno
• Al menos 24 horas desde factores de crecimiento anteriores

• Se permite un régimen previo no citotóxico (biológico o citostático) para la enfermedad recurrente o persistente, incluidos, entre otros, los siguientes:

  • Anticuerpos monoclonicos
  • citoquinas
  • Inhibidores de molécula pequeña de la transducción de señales
• Sin factores estimulantes de colonias de rutina concurrentes

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de quimioterapia previa
• No más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica con terapia de fármacos citotóxicos única o combinada
• Sin pemetrexed disódico previo

Terapia endocrina

• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el tumor maligno
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea

Cirugía

• Recuperado de una cirugía previa

Otro

• Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para el tumor maligno

• Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante 2-5 días antes, durante y 1-2 días después de la administración del fármaco del estudio

  • Se permite la terapia diaria concurrente de aspirina en dosis bajas (≤ 325 mg/día)
• Sin tratamiento previo que contraindique la participación en el estudio