Pemetrexed dinatrium til behandling af patienter med tilbagevendende kræft i livmoderhalsen

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet carcinom i livmoderhalsen

  • Pladecelle eller ikke-pladecelle
  • Tilbagevendende sygdom
  • Progressiv sygdom

• Målbar sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mållæsioner, medmindre sygdomsprogression er dokumenteret, eller en biopsi opnås for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
• Ikke modtagelig for kirurgi, strålebehandling eller anden terapi

• Skal have modtaget 1 tidligere systemisk kemoterapibehandling for vedvarende eller tilbagevendende pladecelle- eller ikke-pladecellekarcinom i livmoderhalsen

  • Kemoterapi administreret sammen med primær strålebehandling som strålesensibilisator betragtes ikke som et systemisk kemoterapiregime
• Ikke kvalificeret til en højere prioritet GOG-protokol (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• Enhver alder

Præstationsstatus

• GOG 0-2

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

• AST og ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)*
• Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN*
• Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN BEMÆRK: * ≤ 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede

Renal

• Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Andet

• Ikke gravid
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Neuropati (sensorisk og motorisk) ≤ grad 1
• Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
• Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler til den ondartede tumor
• Mindst 24 timer siden tidligere vækstfaktorer

• Ét tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) regime for tilbagevendende eller vedvarende sygdom tilladt, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

  • Monoklonale antistoffer
  • Cytokiner
  • Småmolekylehæmmere af signaltransduktion
• Ingen samtidige rutinemæssige kolonistimulerende faktorer

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Kom sig efter tidligere kemoterapi
• Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapiregime med enten enkelt eller kombineret cytotoksisk lægemiddelbehandling
• Ingen tidligere pemetrexeddinatrium

Endokrin terapi

• Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling af den ondartede tumor
• Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
• Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven

Kirurgi

• Kom sig efter tidligere operation

Andet

• Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for den ondartede tumor

• Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 2-5 dage før, under og i 1-2 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

  • Samtidig daglig lavdosis (≤ 325 mg/dag) aspirinbehandling er tilladt
• Ingen forudgående behandling, der ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse