Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodný v léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem děložního čípku

12. února 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze II hodnocení pemetrexedu (ALIMTA, LY231517, IND #40061) při léčbě recidivujícího karcinomu děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je disodná sůl pemetrexedu, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje dvojsodná sůl pemetrexedu při léčbě pacientek s recidivující rakovinou děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu dvojsodné soli pemetrexedu u pacientek s recidivujícím karcinomem děložního čípku, u kterých selhaly léčebné protokoly s vyšší prioritou.
  • Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Počínaje 7 dny před a pokračovat až do 3 týdnů po poslední dávce disodné soli pemetrexedu pacienti také dostávají perorálně kyselinu listovou denně a kyanokobalamin (vitamin B_12) intramuskulárně každých 9 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1-2 let získáno přibližně 22–60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350-4138
        • Doctors Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Women's Cancer Center - Las Vegas
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Williamette Gynecologic Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku

    • Spinocelulární nebo neskvamózní buňka
    • Recidivující onemocnění
    • Progresivní onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze ≥ 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT skenu nebo MRI NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
    • Nádory v dříve ozářeném poli jsou považovány za necílové léze, pokud není zdokumentována progrese onemocnění nebo pokud není provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dnů po dokončení radioterapie
  • Nelze podstoupit chirurgický zákrok, radioterapii ani jinou terapii

  • Musí podstoupit 1 předchozí režim systémové chemoterapie pro přetrvávající nebo recidivující spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom děložního čípku

    • Chemoterapie podávaná s primární radioterapií jako radiosenzibilizátorem není považována za systémový chemoterapeutický režim
  • Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (tj. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • GOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní

  • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)*
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN*
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN POZNÁMKA: * ≤ 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

jiný

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Neuropatie (senzorická a motorická) ≤ 1. stupeň
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 3 týdny od předchozích biologických nebo imunologických látek pro maligní nádor
  • Nejméně 24 hodin od předchozích růstových faktorů

  • Povolen jeden předchozí necytotoxický (biologický nebo cytostatický) režim pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Monoklonální protilátky
    • Cytokiny
    • Malomolekulární inhibitory přenosu signálu
  • Žádné souběžné rutinní faktory stimulující kolonie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie s jednou nebo kombinovanou cytotoxickou léčbou
  • Žádný předchozí pemetrexed disodný

Endokrinní terapie

  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby maligního nádoru
  • Současná hormonální substituční terapie povolena

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně

Chirurgická operace

  • Zotaveno z předchozí operace

jiný

  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby maligního nádoru

  • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky 2–5 dní před, během a 1–2 dny po podání studovaného léku

    • Souběžná denní léčba nízkými dávkami (≤ 325 mg/den) aspirinem povolena
  • Žádná předchozí terapie, která by kontraindikovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Protinádorová aktivita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0127T
  • LILLY-H3E-US-JMGS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na pemetrexed disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit