Terapia szczepionkowa z lub bez fludarabiny w leczeniu pacjentów z rakiem nerki w stadium IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak nerki

  • Choroba IV stopnia
• Nie otrzymał żadnej korzyści ze standardowej terapii LUB nie kwalifikuje się do standardowej terapii LUB odmówił standardowej terapii

• Co najmniej 1 miejsce przerzutów, które można usunąć chirurgicznie ORAZ co najmniej 1 miejsce przerzutów, które może pozostać u pacjenta (zmiana wskaźnikowa) po operacji

  • Całkowita objętość miejsca lub miejsc chorobowych, które mają być usunięte chirurgicznie, musi wynosić > 2,0 cm^3

• Jednowymiarowo mierzalna choroba

  • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
• Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

• WBC ≥ 3000/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl

Wątrobiany

• SGPT i SGOT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
• Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
• Klirens kreatyniny > 40 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca

immunologiczny

• Test Coombsa negatywny
• HIV-1 i -2 ujemny
• Brak aktywnej infekcji
• Brak niewyjaśnionej gorączki (temperatura > 100,5 st F lub 38,1°C)
• Brak limfocytopenii
• Brak hipogammaglobulinemii
• Brak choroby autoimmunologicznej lub innego stanu obniżającego odporność, który wykluczałby udział w badaniu
• Brak historii upośledzonej odpowiedzi immunologicznej
• Brak historii gruźlicy LUB pozytywnego testu skórnego PPD
• Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o podobnym składzie biologicznym do badanej szczepionki
• Brak historii reakcji alergicznej na antybiotyki

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
• Żadnych innych współistniejących chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia

• Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)

Terapia endokrynologiczna

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii sterydami lub związkami zawierającymi steroidy
• Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego stosowania miejscowych lub wziewnych sterydów

Radioterapia

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny

• Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
• Ponad 1 tydzień od poprzednich antybiotyków
• Brak jednoczesnej dializy nerek
• Brak jednoczesnych antykoagulantów
• Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych