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Vacinação com ou sem fludarabina no tratamento de pacientes com câncer renal em estágio IV

18 de dezembro de 2013 atualizado por: St. Luke's Medical Center

Um estudo piloto de fase II de células dendríticas carregadas de tumor isoladamente ou após um regime de condicionamento não mieloablativo em pacientes com carcinoma metastático de células renais

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir de células tumorais e glóbulos brancos de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a fludarabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar a terapia de vacina com fludarabina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a terapia com vacina e fludarabina para ver como eles funcionam em comparação com a terapia com vacina isoladamente no tratamento de pacientes com câncer renal em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a segurança da vacinação compreendendo células dendríticas autólogas carregadas com lisado de tumor autólogo e hemocianina de lapa com vs sem fludarabina não mieloablativa em pacientes com carcinoma de células renais em estágio IV.
  • Compare, preliminarmente, a eficácia desses esquemas nesses pacientes.
  • Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.

Secundário

  • Determine se esta vacina induz respostas de células T periféricas reativas a tumores ou hipersensibilidade do tipo retardado nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto, randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Todos os pacientes são submetidos a cirurgia para remover o tumor em locais metastáticos para gerar lisado de tumor autólogo. Os pacientes então passam por leucaferese para obter células mononucleares do sangue periférico para a geração de células dendríticas (DC). As DC são então expostas a lisado de tumor autólogo e hemocianina de lapa (KLH).

  • Braço I: Três semanas após a leucaferese, os pacientes recebem vacinação compreendendo DC carregada com lisado de tumor autólogo e KLH (vacina DC) por via intradérmica uma vez a cada 14 dias para um total de 4 injeções na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Duas semanas após a leucaférese, os pacientes recebem fludarabina IV durante 15-30 minutos uma vez ao dia por 3 dias. Começando aproximadamente 5 semanas após a leucaférese, os pacientes também recebem a vacina DC como no braço I.

Os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 7-9 semanas, em 4, 6, 9 e 12 meses e depois a cada 6 meses por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 28 pacientes (14 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2-3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Midwest Heart Surgery Institute, Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células renais confirmado histologicamente

    • doença estágio IV
  • Não recebeu nenhum benefício da terapia padrão OU inelegível para a terapia padrão OU recusou a terapia padrão

  • Pelo menos 1 local de doença metastática que pode ser removido cirurgicamente E pelo menos 1 local de doença metastática que pode permanecer no paciente (lesão indicadora) após a cirurgia

    • O volume total do local ou locais da doença a serem removidos cirurgicamente deve ser > 2,0 cm^3

  • Doença mensurável unidimensionalmente

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Sem metástase cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Mais de 6 meses

hematopoiético

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL

hepático

  • SGPT e SGOT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Anticorpo de hepatite C negativo
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Depuração de creatinina > 40 mL/min

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca

imunológico

  • Teste de Coomb negativo
  • HIV-1 e -2 negativo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Sem febre inexplicável (temperatura > 100,5° F ou 38,1°C)
  • Sem linfocitopenia
  • Sem hipogamaglobulinemia
  • Nenhuma doença autoimune ou outra condição imunocomprometida que impeça a participação no estudo
  • Sem história de resposta imune prejudicada
  • Sem história de tuberculose OU teste cutâneo PPD positivo
  • Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição biológica semelhante à vacina do estudo
  • Sem história de reação alérgica a antibióticos

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após a participação no estudo
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma outra doença concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior

Quimioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)

Terapia endócrina

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior com esteróides ou compostos contendo esteróides
  • Pelo menos 2 semanas desde esteroides tópicos ou inalatórios anteriores

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Mais de 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
  • Mais de 1 semana desde os antibióticos anteriores
  • Sem diálise renal concomitante
  • Sem anticoagulantes concomitantes
  • Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança medida pela tabela de toxicidade comum NCI na conclusão do estudo
Resposta medida pelas diretrizes RECIST e pelo método Kaplan-Meier em 5 anos
Sobrevida medida pelo método Kaplan-Meier em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Luke's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000389145
  • STLMC-IMM-03-05
  • STLMC-L-03-138

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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