IV 期肾癌患者联合或不联合氟达拉滨的疫苗疗法

疾病特征：

• 组织学证实的肾细胞癌

  • IV 期疾病
• 未从标准治疗中获益或不符合标准治疗条件或拒绝标准治疗

• 至少 1 个可以通过手术切除的转移病灶和至少 1 个手术后可以留在患者体内的转移病灶（指示性病灶）

  • 要通过手术切除的一个或多个疾病部位的总体积必须 > 2.0 cm^3

• 单维可测量疾病

  • 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 毫米
• 无脑转移

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 6个月以上

造血的

• 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
• 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
• 血红蛋白 ≥ 10 克/分升

肝脏

• SGPT 和 SGOT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
• 丙型肝炎抗体阴性
• 乙型肝炎表面抗原阴性

肾脏

• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
• 肌酐清除率 > 40 mL/min

心血管

• 无症状性充血性心力衰竭
• 无不稳定型心绞痛
• 无心律失常

免疫学

• 库姆氏试验阴性
• HIV-1 和 -2 阴性
• 无活动性感染
• 无不明原因发热（体温>100.5° F 或 38.1°C)
• 无淋巴细胞减少
• 无低丙种球蛋白血症
• 没有会妨碍研究参与的自身免疫性疾病或其他免疫功能低下的情况
• 无免疫反应受损史
• 无结核病史或 PPD 皮试阳性
• 没有归因于研究疫苗的具有相似生物成分的化合物的过敏反应史
• 无抗生素过敏史

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 1 个月内使用有效的避孕措施
• 没有妨碍研究参与的精神疾病或社会状况
• 除了基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
• 无其他并发疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

• 自上次免疫治疗后超过 4 周

化疗

• 自上次化疗以来超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）

内分泌治疗

• 自先前的类固醇治疗或含类固醇的化合物以来至少 4 周
• 距之前局部或吸入类固醇至少 2 周

放疗

• 自上次放疗后超过 4 周

外科手术

• 见疾病特征

其他

• 自先前的研究药物以来超过 4 周
• 自上次使用抗生素以来超过 1 周
• 没有同时进行肾透析
• 无并发抗凝剂
• 没有其他并发的抗癌药物或疗法
• 没有其他同时进行的调查代理