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Terapia vaccinale con o senza fludarabina nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio IV

18 dicembre 2013 aggiornato da: St. Luke's Medical Center

Uno studio pilota di fase II sulle cellule dendritiche caricate da tumore da sole o dopo un regime di condizionamento non mieloablativo in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali e dai globuli bianchi di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la fludarabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia vaccinale con fludarabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la terapia vaccinale e la fludarabina per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sicurezza della vaccinazione comprendente cellule dendritiche autologhe caricate con lisato tumorale autologo ed emocianina di patella buco della serratura con vs senza fludarabina non mieloablativa in pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio IV.
  • Confronta, in via preliminare, l'efficacia di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

Secondario

  • Determinare se questo vaccino induce risposte delle cellule T periferiche reattive al tumore o ipersensibilità di tipo ritardato in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore nei siti metastatici per generare lisato tumorale autologo. I pazienti vengono quindi sottoposti a leucaferesi per ottenere cellule mononucleari del sangue periferico per la generazione di cellule dendritiche (DC). Le DC vengono quindi esposte al lisato tumorale autologo e all'emocianina di patella del buco della serratura (KLH).

  • Braccio I: tre settimane dopo la leucaferesi, i pazienti ricevono la vaccinazione comprendente DC caricato con lisato tumorale autologo e KLH (vaccino DC) per via intradermica una volta ogni 14 giorni per un totale di 4 iniezioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: due settimane dopo la leucaferesi, i pazienti ricevono fludarabina EV per 15-30 minuti una volta al giorno per 3 giorni. A partire da circa 5 settimane dopo la leucaferesi, i pazienti ricevono anche il vaccino DC come nel braccio I.

I pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 7-9 settimane, a 4, 6, 9 e 12 mesi e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 28 pazienti (14 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Midwest Heart Surgery Institute, Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente

    • Malattia in stadio IV
  • Non ha ricevuto alcun beneficio dalla terapia standard OPPURE non idoneo alla terapia standard OPPURE ha rifiutato la terapia standard

  • Almeno 1 sede di malattia metastatica che può essere rimossa chirurgicamente E almeno 1 sede di malattia metastatica che può rimanere nel paziente (lesione indicatrice) dopo l'intervento chirurgico

    • Il volume totale del sito o dei siti della malattia da rimuovere chirurgicamente deve essere > 2,0 cm^3

  • Malattia unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm con scansione TC spirale
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico

  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL

Epatico

  • SGPT e SGOT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Anticorpo anti-epatite C negativo
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

immunologico

  • Test di Coomb negativo
  • HIV-1 e -2 negativi
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna febbre inspiegabile (temperatura > 100,5° F o 38,1°C)
  • Nessuna linfocitopenia
  • Non ipogammaglobulinemia
  • Nessuna malattia autoimmune o altra condizione immunocompromettente che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di risposta immunitaria compromessa
  • Nessuna storia di tubercolosi o test cutaneo PPD positivo
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione biologica simile al vaccino in studio
  • Nessuna storia di reazione allergica agli antibiotici

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra malattia concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)

Terapia endocrina

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con steroidi o composti contenenti steroidi
  • Almeno 2 settimane da precedenti steroidi topici o per via inalatoria

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Più di 4 settimane da precedenti agenti investigativi
  • Più di 1 settimana da precedenti antibiotici
  • Nessuna dialisi renale concomitante
  • Nessun anticoagulante concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza misurata dalla tabella di tossicità comune dell'NCI al completamento dello studio
Risposta misurata dalle linee guida RECIST e dal metodo Kaplan-Meier a 5 anni
Sopravvivenza misurata con il metodo Kaplan-Meier a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000389145
  • STLMC-IMM-03-05
  • STLMC-L-03-138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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