Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi med eller uden Fludarabin til behandling af patienter med trin IV nyrekræft

18. december 2013 opdateret af: St. Luke's Medical Center

Et fase II pilotstudie af tumorbelastede dendritiske celler alene eller efter et ikke-myeloablativt konditioneringsregime hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons tumorceller og hvide blodlegemer kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af vaccinebehandling med fludarabin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer vaccineterapi og fludarabin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med vaccineterapi alene til behandling af patienter med stadium IV nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign sikkerheden ved vaccination omfattende autologe dendritiske celler fyldt med autologt tumorlysat og keyhole limpet hæmocyanin med kontra uden ikke-myeloablativ fludarabin hos patienter med stadium IV nyrecellecarcinom.
  • Sammenlign foreløbigt effektiviteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

Sekundær

  • Bestem, om denne vaccine inducerer tumorreaktive perifere T-celleresponser eller overfølsomhed af forsinket type hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilot, randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter gennemgår kirurgi for at fjerne tumor på metastatiske steder for at generere autologt tumorlysat. Patienter gennemgår derefter leukaferese for at opnå mononukleære celler fra perifert blod til dannelse af dendritiske celler (DC). DC udsættes derefter for autologt tumorlysat og keyhole limpet hemocyanin (KLH).

  • Arm I: Tre uger efter leukaferese modtager patienterne vaccination omfattende DC ladet med autologt tumorlysat og KLH (DC-vaccine) intradermalt en gang hver 14. dag for i alt 4 injektioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: To uger efter leukaferese får patienterne fludarabin IV over 15-30 minutter én gang dagligt i 3 dage. Begyndende cirka 5 uger efter leukaferese får patienter også DC-vaccine som i arm I.

Patienterne følges efter 1, 3 og 7-9 uger, efter 4, 6, 9 og 12 måneder og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28 patienter (14 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Midwest Heart Surgery Institute, Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Stadie IV sygdom
  • Modtog ingen fordele af standardbehandling ELLER ikke kvalificeret til standardterapi ELLER afvist standardbehandling

  • Mindst 1 sted for metastatisk sygdom, der kan fjernes kirurgisk OG mindst 1 sted for metastatisk sygdom, end der kan forblive i patienten (indikatorlæsion) efter operationen

    • Samlet volumen af ​​det eller de sygdomssteder, der skal fjernes kirurgisk, skal være > 2,0 cm^3

  • Unidimensionelt målbar sygdom

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatisk

  • SGPT og SGOT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Hepatitis C antistof negativ
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 40 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Immunologisk

  • Coombs test negativ
  • HIV-1 og -2 negative
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen uforklarlig feber (temperatur > 100,5° F eller 38,1°C)
  • Ingen lymfocytopeni
  • Ingen hypogammaglobulinæmi
  • Ingen autoimmun sygdom eller anden immunkompromitterende tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen historie med nedsat immunrespons
  • Ingen historie med tuberkulose ELLER positiv PPD-hudtest
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensætning til undersøgelse af vaccine
  • Ingen historie med allergisk reaktion på antibiotika

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra resekeret basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden samtidig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere steroidbehandling eller steroidholdige forbindelser
  • Mindst 2 uger siden tidligere topikale eller inhalerede steroider

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Mere end 1 uge siden tidligere antibiotika
  • Ingen samtidig nyredialyse
  • Ingen samtidige antikoagulantia
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed målt ved NCI fælles toksicitetstabel ved afslutning af undersøgelsen
Respons målt ved RECIST-retningslinjer og Kaplan-Meier-metoden efter 5 år
Overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000389145
  • STLMC-IMM-03-05
  • STLMC-L-03-138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med fludarabin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner