Vakcinační terapie s fludarabinem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou ledvin stadia IV
Pilotní studie fáze II nádorových dendritických buněk samotných nebo po nemyeloablativním kondicionačním režimu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských nádorových buněk a bílých krvinek mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je fludarabin, působí různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace vakcinační terapie s fludarabinem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vakcinační terapii a fludarabin, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou očkovací terapií při léčbě pacientů s rakovinou ledvin ve stádiu IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte bezpečnost vakcinace obsahující autologní dendritické buňky naložené autologním nádorovým lyzátem a hemocyaninem přílipky s vs bez nemyeloablativního fludarabinu u pacientů se stadiem IV renálního karcinomu.
- Předběžně porovnejte účinnost těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
Sekundární
- Zjistěte, zda tato vakcína u těchto pacientů indukuje nádorově reaktivní periferní T-buněčné reakce nebo hypersenzitivitu opožděného typu.
PŘEHLED: Toto je pilotní, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Všichni pacienti podstoupí chirurgický zákrok k odstranění nádoru v metastatických místech, aby se vytvořil autologní nádorový lyzát. Pacienti poté podstoupí leukaferézu, aby se získali mononukleární buňky periferní krve pro tvorbu dendritických buněk (DC). DC jsou pak vystaveny autolognímu nádorovému lyzátu a keyhole limpet hemocyaninu (KLH).
- Rameno I: Tři týdny po leukaferéze dostávají pacienti vakcinaci obsahující DC nabité autologním nádorovým lyzátem a KLH (DC vakcína) intradermálně jednou za 14 dní celkem 4 injekce v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Dva týdny po leukaferéze pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 15-30 minut jednou denně po dobu 3 dnů. Počínaje přibližně 5 týdny po leukaferéze dostávají pacienti také DC vakcínu jako v rameni I.
Pacienti jsou sledováni v 1., 3. a 7.–9. týdnu, ve 4., 6., 9. a 12. měsíci a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2–3 let nashromážděno celkem 28 pacientů (14 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Midwest Heart Surgery Institute, Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený renální karcinom
- Onemocnění stadia IV
- Nezískali žádný prospěch ze standardní terapie NEBO neměli nárok na standardní terapii NEBO standardní terapii odmítli
Alespoň 1 místo metastatického onemocnění, které lze chirurgicky odstranit A alespoň 1 místo metastatického onemocnění, které může po operaci zůstat u pacienta (léze indikátoru)
- Celkový objem místa nebo míst onemocnění, která mají být chirurgicky odstraněna, musí být > 2,0 cm^3
Jednorozměrně měřitelná nemoc
- Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
- Žádné mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Více než 6 měsíců
Hematopoetický
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
Jaterní
- SGPT a SGOT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- Protilátky proti hepatitidě C negativní
- Povrchový antigen hepatitidy B negativní
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Clearance kreatininu > 40 ml/min
Kardiovaskulární
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
Imunologické
- Coombův test negativní
- HIV-1 a -2 negativní
- Žádná aktivní infekce
- Žádná nevysvětlitelná horečka (teplota > 100,5 °C F nebo 38,1 °C)
- Žádná lymfocytopenie
- Žádná hypogamaglobulinémie
- Žádné autoimunitní onemocnění nebo jiný imunokompromitující stav, který by vylučoval účast ve studii
- Žádná anamnéza zhoršené imunitní odpovědi
- Žádná anamnéza tuberkulózy NEBO pozitivní PPD kožní test
- Žádná historie alergické reakce připisovaná sloučeninám podobného biologického složení jako studovaná vakcína
- Bez anamnézy alergické reakce na antibiotika
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě resekovaného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné další souběžné onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
Chemoterapie
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
Endokrinní terapie
- Alespoň 4 týdny od předchozí terapie steroidy nebo sloučenin obsahujících steroidy
- Minimálně 2 týdny po předchozí aplikaci topických nebo inhalačních steroidů
Radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
- Více než 1 týden od předchozích antibiotik
- Žádná souběžná renální dialýza
- Žádná souběžná antikoagulancia
- Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost měřená pomocí běžné tabulky toxicity NCI při dokončení studie
|
|
Odezva měřená směrnicemi RECIST a Kaplan-Meierovou metodou po 5 letech
|
|
Přežití měřené Kaplan-Meierovou metodou po 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Hemocyanin Keyhole-limpet
Další identifikační čísla studie
- CDR0000389145
- STLMC-IMM-03-05
- STLMC-L-03-138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .