Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie met of zonder fludarabine bij de behandeling van patiënten met stadium IV nierkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: St. Luke's Medical Center

Een fase II-pilotstudie van met tumor beladen dendritische cellen alleen of na een niet-myeloablatief conditioneringsregime bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands tumorcellen en witte bloedcellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fludarabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van vaccintherapie met fludarabine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert vaccintherapie en fludarabine om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met vaccintherapie alleen bij de behandeling van patiënten met stadium IV nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de veiligheid van vaccinatie met autologe dendritische cellen beladen met autoloog tumorlysaat en keyhole limpet hemocyanine met vs. zonder niet-myeloablatieve fludarabine bij patiënten met stadium IV niercelcarcinoom.
  • Vergelijk voorlopig de werkzaamheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal of dit vaccin bij deze patiënten tumorreactieve perifere T-celreacties of vertraagde overgevoeligheid induceert.

OVERZICHT: Dit is een pilot, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Alle patiënten ondergaan een operatie om de tumor op metastatische plaatsen te verwijderen om autoloog tumorlysaat te genereren. Patiënten ondergaan vervolgens leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen te verkrijgen voor het genereren van dendritische cellen (DC). De DC worden vervolgens blootgesteld aan autoloog tumorlysaat en keyhole limpet hemocyanine (KLH).

  • Arm I: Drie weken na leukaferese krijgen patiënten een vaccinatie bestaande uit DC beladen met autoloog tumorlysaat en KLH (DC-vaccin) intradermaal eenmaal per 14 dagen voor in totaal 4 injecties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Twee weken na leukaferese krijgen de patiënten fludarabine IV gedurende 15-30 minuten eenmaal daags gedurende 3 dagen. Vanaf ongeveer 5 weken na leukaferese krijgen patiënten ook het DC-vaccin zoals in arm I.

Patiënten worden gevolgd na 1, 3 en 7-9 weken, na 4, 6, 9 en 12 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 28 patiënten (14 per behandelingstak) binnen 2-3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Midwest Heart Surgery Institute, Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom

    • Stadium IV ziekte
  • Kreeg geen voordeel van standaardtherapie OF kwam niet in aanmerking voor standaardtherapie OF weigerde standaardtherapie

  • Ten minste 1 plaats met gemetastaseerde ziekte die chirurgisch kan worden verwijderd EN ten minste 1 plaats met gemetastaseerde ziekte die na de operatie bij de patiënt kan achterblijven (indicatorlaesie)

    • Het totale volume van de plaats of plaatsen van de ziekte die chirurgisch moet worden verwijderd, moet > 2,0 cm^3 zijn

  • Eendimensionaal meetbare ziekte

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL

lever

  • SGPT en SGOT ≤ 2,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Hepatitis C-antilichaam negatief
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring > 40 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

immunologisch

  • Coombs test negatief
  • HIV-1 en -2 negatief
  • Geen actieve infectie
  • Geen onverklaarbare koorts (temperatuur > 100,5° F of 38,1°C)
  • Geen lymfocytopenie
  • Geen hypogammaglobulinemie
  • Geen auto-immuunziekte of andere immunocompromitterende aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen voorgeschiedenis van verminderde immuunrespons
  • Geen voorgeschiedenis van tuberculose OF positieve PPD-huidtest
  • Geen geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling om het vaccin te bestuderen
  • Geen geschiedenis van allergische reactie op antibiotica

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na deelname aan het onderzoek
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve gereseceerd basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere gelijktijdige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)

Endocriene therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere behandeling met steroïden of steroïde-bevattende verbindingen
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale of geïnhaleerde steroïden

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Meer dan 1 week sinds eerdere antibiotica
  • Geen gelijktijdige nierdialyse
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid zoals gemeten door de algemene toxiciteitstabel van NCI na voltooiing van het onderzoek
Respons gemeten volgens de RECIST-richtlijnen en de Kaplan-Meier-methode na 5 jaar
Overleving zoals gemeten met de Kaplan-Meier-methode na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000389145
  • STLMC-IMM-03-05
  • STLMC-L-03-138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren