Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bazyliksymabu, mikroemulsji cyklosporyny/cyklosporyny i sterydów u pacjentów po przeszczepieniu wątroby u dzieci i młodzieży unikających śródoperacyjnych sterydów

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii unikającej śródoperacyjnych sterydów w skojarzeniu z bazyliksymabem, mikroemulsją cyklosporyny/cyklosporyny i sterydami u pacjentów po przeszczepieniu wątroby de novo

Infekcje ogólnoustrojowe nadal stanowią poważny problem u małych dzieci po przeszczepieniu wątroby. Podejście tego badania polega na zmniejszeniu ryzyka infekcji ogólnoustrojowych poprzez unikanie śródoperacyjnych steroidów (inna klasa leków immunosupresyjnych) podawanych w skojarzeniu z bazyliksymabem, cyklosporyną i steroidami u dzieci po przeszczepieniu wątroby de novo. Leczenie porównuje się z tym samym schematem leczenia obejmującym śródoperacyjne steroidy w odniesieniu do epizodów odrzucania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Various Cities, Niemcy
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani pierwotnemu ortotopowemu przeszczepowi wątroby (cały narząd lub wątroba podzielona lub zmniejszona)
  • Dawca zmarły lub żywy (spokrewniony lub niespokrewniony)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów narządów miąższowych i/lub którzy otrzymali wcześniej przeszczepione narządy
  • Jeśli czas zimnego niedokrwienia przeszczepionego narządu wynosi >12 godzin
  • Pomocniczy biorcy przeszczepu wątroby
  • Piorunująca niewydolność wątroby
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Ciężkie ostre zakażenia ogólnoustrojowe
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B/HCV/HIV dodatni
  • Znane przeciwwskazanie do dożylnego (i.v.) lub per os (doustnie) cyklosporyny lub kortykoidów
  • Brak możliwości przestrzegania protokołu
  • Istotne nieprawidłowe wyniki badań fizycznych lub laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Odpowiednia ciężka alergia, nadwrażliwość na bazyliksymab lub podobne leki
  • Historia/obecność odpowiedniego nowotworu złośliwego
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub immunomodulujących/immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed przeszczepem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ze sterydami śródoperacyjnymi
Podczas przeszczepu podawano śródoperacyjnie steroidy, aw 0. i 4. dobie bazyliksymab (10 mg przy masie ciała <35 kg; 20 mg przy masie ciała ≥35 kg) w skojarzeniu z mikroemulsją cyklosporyna/cyklosporyna i steroidami. Bazyliksymab podawano w postaci bolusa dożylnego w ciągu 8 godzin po reperfuzji przeszczepu.
Lek: Bazyliksymab
Bazyliksymab (10 mg) był dostarczany w postaci liofilizatu w fiolkach z ampułkami jałowej wody do wstrzykiwań (5 ml) i musiał być podany w dawce 10 mg (masa ciała
Inne nazwy:
  • Simulect®
Lek: Mikroemulsja cyklosporyny/cyklosporyny
Mikroemulsję cyklosporyny/cyklosporyny należało rozpocząć od 100 mg/m²/dobę dożylnie (i.v) (2x4h) przez 7 dni i kontynuować dożylnie. lub doustnie od dnia 8, zgodnie z praktyką ośrodka. Podczas 6-miesięcznego okresu leczenia dawki cyklosporyny musiały być dostosowywane do minimalnych poziomów cyklosporyny A (CsA).
Inne nazwy:
  • Sandimmun®/Sandimmun® Optoral
Lek: Steryd
Dożylny prednizolon (dawka wysycająca: 300 mg/m2, maksymalnie 500 mg) musiał być podawany śródoperacyjnie tylko w ramieniu 1 leczenia (dzień 0). Pierwszą dawkę steroidów w ramieniu leczenia 2 (dzień 0) należało podać w ciągu 8 godzin po reperfuzji przeszczepu. Począwszy od dnia 1. do dnia 6. dawki 15 mg/m2 pc./dobę musiały być podawane dożylnie (i.v.) w obu ramionach leczenia. Następnie dawki sterydów (prednizon doustny lub jego odpowiednik) należało zmniejszyć z 10 mg/m²/dobę doustnie (dzień 7-13), do 7,5 mg/m²/dzień doustnie (dzień 14-30), do 4 mg/ m²/dobę doustnie (do końca 2. miesiąca), do 2,5 mg/m²/dobę doustnie (do końca 3. miesiąca) i do 1 mg/m²/dobę doustnie (do końca 6. miesiąca).
Aktywny komparator: Bez sterydów śródoperacyjnych
Podczas przeszczepu nie podawano sterydów śródoperacyjnie, a Bazyliksymab podawano w dniu 0 i 4 (10 mg przy masie ciała <35 kg; 20 mg przy masie ciała ≥35 kg) w skojarzeniu z mikroemulsją cyklosporyny/cyklosporyny i steroidami. Bazyliksymab i pierwszą dawkę steroidów należało podać w ciągu 8 godzin po reperfuzji przeszczepu, a bazyliksymab podano w postaci bolusa dożylnego.
Lek: Bazyliksymab
Bazyliksymab (10 mg) był dostarczany w postaci liofilizatu w fiolkach z ampułkami jałowej wody do wstrzykiwań (5 ml) i musiał być podany w dawce 10 mg (masa ciała
Inne nazwy:
  • Simulect®
Lek: Mikroemulsja cyklosporyny/cyklosporyny
Mikroemulsję cyklosporyny/cyklosporyny należało rozpocząć od 100 mg/m²/dobę dożylnie (i.v) (2x4h) przez 7 dni i kontynuować dożylnie. lub doustnie od dnia 8, zgodnie z praktyką ośrodka. Podczas 6-miesięcznego okresu leczenia dawki cyklosporyny musiały być dostosowywane do minimalnych poziomów cyklosporyny A (CsA).
Inne nazwy:
  • Sandimmun®/Sandimmun® Optoral
Lek: Steryd
Dożylny prednizolon (dawka wysycająca: 300 mg/m2, maksymalnie 500 mg) musiał być podawany śródoperacyjnie tylko w ramieniu 1 leczenia (dzień 0). Pierwszą dawkę steroidów w ramieniu leczenia 2 (dzień 0) należało podać w ciągu 8 godzin po reperfuzji przeszczepu. Począwszy od dnia 1. do dnia 6. dawki 15 mg/m2 pc./dobę musiały być podawane dożylnie (i.v.) w obu ramionach leczenia. Następnie dawki sterydów (prednizon doustny lub jego odpowiednik) należało zmniejszyć z 10 mg/m²/dobę doustnie (dzień 7-13), do 7,5 mg/m²/dzień doustnie (dzień 14-30), do 4 mg/ m²/dobę doustnie (do końca 2. miesiąca), do 2,5 mg/m²/dobę doustnie (do końca 3. miesiąca) i do 1 mg/m²/dobę doustnie (do końca 6. miesiąca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem ostrego odrzucenia (BPAR) potwierdzonym biopsją, utratą przeszczepu lub zgonem w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Utratę przeszczepu definiuje się jako kwalifikację do ponownego przeszczepu. Analizę oparto na lokalnych ocenach biopsji. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci, u których nie wystąpiło istotne zdarzenie (tj. ostre odrzucenie, utrata przeszczepu lub zgon) zostali ocenzurowani z datą ostatniej wizyty.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z epizodami ostrego odrzucania (BPAR) potwierdzonymi biopsją w ciągu pierwszych trzech miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas biopsji próbki przeszczepionej tkanki ostre odrzucenie rozpoczyna się 2-60 dni po przeszczepie, z obrzękiem śródmiąższowych komórek śródbłonka naczyniowego, śródmiąższowym nagromadzeniem limfocytów, komórek plazmatycznych, immunoblastów, makrofagów, neutrofili; oddzielenie kanalików z obrzękiem/martwicą nabłonka kanalików; obrzęk i wakuolizacja komórek śródbłonka, obrzęk naczyniowy, krwawienie i stan zapalny. Objawy kliniczne obejmują złe samopoczucie, gorączkę i nadciśnienie.
3 miesiące
Liczba uczestników z epizodami odrzucenia steroidooporności w ciągu trzech i sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena skuteczności schematu ze śródoperacyjnymi i bez śródoperacyjnych steroidów w połączeniu z bazyliksymabem, mikroemulsją cyklosporyny/cyklosporyny i steroidami, mierzona na podstawie częstości występowania epizodów odrzucania opornego na steroidy w ciągu trzech i sześciu miesięcy.
3 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których doszło do śmierci lub utraty przeszczepu w ciągu trzech i sześciu miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Utratę przeszczepu definiuje się jako kwalifikację do ponownego przeszczepu.
3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba uczestników z infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi i grzybiczymi w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa schematu ze śródoperacyjnymi i bez śródoperacyjnych steroidów w połączeniu z bazyliksymabem, mikroemulsją cyklosporyny/cyklosporyny i steroidami, mierzona na podstawie epizodów infekcji bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych w ciągu sześciu miesięcy.
6 miesięcy
Czas wystąpienia pierwszej biopsji potwierdzonej ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Biopsja tkanki wykazuje początek odrzucenia 2-60 dni po przeszczepie, z obrzękiem śródmiąższowych komórek śródbłonka naczyniowego, śródmiąższową akumulacją limfocytów, komórek plazmatycznych, immunoblastów, makrofagów, neutrofili; oddzielenie kanalików z obrzękiem/martwicą nabłonka kanalików; obrzęk i wakuolizacja komórek śródbłonka, obrzęk naczyniowy, krwawienie i stan zapalny. Objawy kliniczne obejmują złe samopoczucie, gorączkę i nadciśnienie

.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia w ciągu trzech i sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów z niepowodzeniem leczenia leczonych terapią składającą się ze śródoperacyjnych sterydów w porównaniu z tymi bez śródoperacyjnych sterydów w skojarzeniu z bazyliksymabem, mikroemulsją cyklosporyny/cyklosporyny i sterydami w ciągu trzech i sześciu miesięcy.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHI621ADE04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj