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Eficacia y seguridad de basiliximab, ciclosporina/microemulsión de ciclosporina y esteroides en receptores de trasplante hepático pediátrico de novo que evitan los esteroides intraoperatorios

17 de agosto de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos para investigar la eficacia y la seguridad de una terapia que evita los esteroides intraoperatorios en combinación con basiliximab, ciclosporina/microemulsión de ciclosporina y esteroides en receptores de trasplantes de hígado pediátricos de novo

La infección sistémica sigue siendo una preocupación importante en los niños pequeños con trasplante de hígado. El enfoque de este estudio es reducir el riesgo de infecciones sistémicas evitando los esteroides intraoperatorios (otra clase de fármacos inmunosupresores) administrados en combinación con basiliximab, ciclosporina y esteroides en receptores pediátricos de trasplante de hígado de novo. El tratamiento se compara con el mismo régimen de tratamiento que incluye esteroides intraoperatorios con respecto a los episodios de rechazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Various Cities, Alemania
        • Novartis Investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos sometidos a trasplante hepático ortotópico primario (órgano completo o hígado dividido o tamaño reducido)
  • Donante cadavérico o vivo (emparentado o no emparentado)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos y/o que han recibido órganos trasplantados anteriormente
  • Si el tiempo de isquemia fría del órgano trasplantado es >12 horas
  • Receptores auxiliares de trasplante hepático
  • Insuficiencia hepática fulminante
  • hepatitis autoinmune
  • Colangitis esclerosante primaria
  • Infecciones sistémicas agudas graves
  • Antígeno de superficie de hepatitis B/VHC/VIH positivo
  • Contraindicación conocida para ciclosporina o corticoides intravenosos (i.v.) o per os (orales) (p.o.)
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo.
  • Hallazgos físicos o de laboratorio anormales relevantes dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión
  • Alergia grave relevante, hipersensibilidad a basiliximab o fármacos similares
  • Antecedentes/presencia de malignidad relevante
  • Embarazo/lactancia
  • Uso de cualquier fármaco en investigación o inmunomodulador/inmunosupresor dentro de las 4 semanas previas al trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con esteroides intraoperatorios
Se administraron esteroides intraoperatorios durante el trasplante y Basiliximab se administró los días 0 y 4 (10 mg si el peso corporal era <35 kg; 20 mg si el peso corporal era ≥35 kg) en combinación con ciclosporina/microemulsión de ciclosporina y esteroides. Basiliximab se administró como inyección en bolo intravenoso dentro de las 8 horas posteriores a la reperfusión del injerto.
Droga: Basiliximab
Basiliximab (10 mg) se suministró como un liofilizado en viales con ampollas de agua estéril para inyección (5 ml) y tuvo que administrarse de 10 mg (peso corporal
Otros nombres:
  • Simulect®
Droga: Ciclosporina/microemulsión de ciclosporina
La ciclosporina/microemulsión de ciclosporina tuvo que iniciarse con 100 mg/m²/día intravenoso (i.v) (2x4h) durante 7 días y continuar i.v. o por vía oral a partir del día 8 según práctica del centro. Durante el período de tratamiento de 6 meses, las dosis de ciclosporina tuvieron que ajustarse de acuerdo con los niveles mínimos de ciclosporina A (CsA).
Otros nombres:
  • Sandimmun®/Sandimmun® opcional
Droga: Esteroide
La prednisolona intravenosa (dosis de carga: 300 mg/m2, máximo 500 mg) tuvo que administrarse intraoperatoriamente solo en el brazo de tratamiento 1 (día 0). La primera dosis de esteroides en el brazo de tratamiento 2 (día 0) debía administrarse dentro de las 8 horas posteriores a la reperfusión del injerto. Desde el día 1 hasta el día 6, se debían administrar dosis de 15 mg/m2/día por vía intravenosa (i.v.) en ambos brazos de tratamiento. Luego, las dosis de esteroides (prednisona oral o su equivalente) debían disminuirse de 10 mg/m²/día por vía oral (días 7-13), a 7,5 mg/m²/día por vía oral (días 14-30), a 4 mg/día. m²/día por vía oral (hasta el final del mes 2), a 2,5 mg/m²/día por vía oral (hasta el final del mes 3) y a 1 mg/m²/día por vía oral (hasta el final del mes 6).
Comparador activo: Sin esteroides intraoperatorios
No se administraron esteroides intraoperatorios durante el trasplante y Basiliximab se administró los días 0 y 4 (10 mg si el peso corporal era <35 kg; 20 mg si el peso corporal era ≥35 kg) en combinación con ciclosporina/microemulsión de ciclosporina y esteroides. Basiliximab y la primera dosis de esteroides debían administrarse dentro de las 8 horas posteriores a la reperfusión del injerto y basiliximab se administró como una inyección intravenosa en bolo.
Droga: Basiliximab
Basiliximab (10 mg) se suministró como un liofilizado en viales con ampollas de agua estéril para inyección (5 ml) y tuvo que administrarse de 10 mg (peso corporal
Otros nombres:
  • Simulect®
Droga: Ciclosporina/microemulsión de ciclosporina
La ciclosporina/microemulsión de ciclosporina tuvo que iniciarse con 100 mg/m²/día intravenoso (i.v) (2x4h) durante 7 días y continuar i.v. o por vía oral a partir del día 8 según práctica del centro. Durante el período de tratamiento de 6 meses, las dosis de ciclosporina tuvieron que ajustarse de acuerdo con los niveles mínimos de ciclosporina A (CsA).
Otros nombres:
  • Sandimmun®/Sandimmun® opcional
Droga: Esteroide
La prednisolona intravenosa (dosis de carga: 300 mg/m2, máximo 500 mg) tuvo que administrarse intraoperatoriamente solo en el brazo de tratamiento 1 (día 0). La primera dosis de esteroides en el brazo de tratamiento 2 (día 0) debía administrarse dentro de las 8 horas posteriores a la reperfusión del injerto. Desde el día 1 hasta el día 6, se debían administrar dosis de 15 mg/m2/día por vía intravenosa (i.v.) en ambos brazos de tratamiento. Luego, las dosis de esteroides (prednisona oral o su equivalente) debían disminuirse de 10 mg/m²/día por vía oral (días 7-13), a 7,5 mg/m²/día por vía oral (días 14-30), a 4 mg/día. m²/día por vía oral (hasta el final del mes 2), a 2,5 mg/m²/día por vía oral (hasta el final del mes 3) y a 1 mg/m²/día por vía oral (hasta el final del mes 6).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto o muerte dentro de los primeros tres meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
La pérdida del injerto se define como la inclusión en la lista para un nuevo trasplante. El análisis se basó en las evaluaciones de biopsia realizadas localmente. En general, los pacientes que no experimentaron un evento relevante (es decir, rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte) fueron censurados con la fecha de la última visita.
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con episodios de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) en los primeros tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
En la biopsia de la muestra de tejido trasplantado, el rechazo agudo comienza de 2 a 60 días después del trasplante, con inflamación de células endoteliales vasculares intersticiales, acumulación intersticial de linfocitos, células plasmáticas, inmunoblastos, macrófagos, neutrófilos; separación tubular con edema/necrosis del epitelio tubular; hinchazón y vacuolización de las células endoteliales, edema vascular, sangrado e inflamación. Los signos y síntomas clínicos incluyen malestar general, fiebre e hipertensión.
3 meses
Número de participantes con episodios de rechazo resistente a los esteroides dentro de los tres y seis meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Evaluar la eficacia de un régimen con esteroides intraoperatorios versus sin esteroides intraoperatorios en combinación con basiliximab, ciclosporina/microemulsión de ciclosporina y esteroides, medido por la incidencia de episodios de rechazo resistente a los esteroides dentro de los tres y seis meses.
3 y 6 meses
Porcentaje de participantes que experimentan muerte o pérdida del injerto dentro de los tres y seis meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
La pérdida del injerto se define como la inclusión en la lista para un nuevo trasplante.
3 meses y 6 meses
Número de participantes con infecciones bacterianas, virales y fúngicas durante seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la seguridad de un régimen con esteroides intraoperatorios versus sin esteroides intraoperatorios en combinación con basiliximab, ciclosporina/microemulsión de ciclosporina y esteroides medida por los episodios de infecciones bacterianas, virales y fúngicas durante seis meses.
6 meses
Momento de inicio de una primera biopsia Rechazo agudo comprobado
Periodo de tiempo: 6 meses

El tejido de la biopsia muestra rechazo al inicio de 2 a 60 días después del trasplante, con inflamación de células endoteliales vasculares intersticiales, acumulación intersticial de linfocitos, células plasmáticas, inmunoblastos, macrófagos, neutrófilos; separación tubular con edema/necrosis del epitelio tubular; hinchazón y vacuolización de las células endoteliales, edema vascular, sangrado e inflamación. Los signos y síntomas clínicos incluyen malestar general, fiebre e hipertensión.

.
6 meses
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento dentro de los tres y seis meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Evaluar la proporción de pacientes con fracaso del tratamiento tratados con una terapia que consiste en esteroides intraoperatorios versus sin esteroides intraoperatorios en combinación con basiliximab, ciclosporina/microemulsión de ciclosporina y esteroides dentro de los tres y seis meses.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCHI621ADE04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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