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Efficacité et innocuité du basiliximab, de la microémulsion de cyclosporine/cyclosporine et des stéroïdes chez les receveurs pédiatriques de greffe de foie de novo évitant les stéroïdes peropératoires

17 août 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, à deux bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie évitant les stéroïdes peropératoires en association avec le basiliximab, la cyclosporine/cyclosporine microémulsion et les stéroïdes chez les receveurs pédiatriques de greffe de foie de novo

L'infection systémique demeure une préoccupation majeure chez les jeunes enfants transplantés hépatiques. L'approche de cette étude est de réduire le risque d'infections systémiques en évitant les stéroïdes peropératoires (une autre classe de médicaments immunosuppresseurs) administrés en association avec le basiliximab, la cyclosporine et les stéroïdes chez les receveurs pédiatriques d'une greffe de foie de novo. Le traitement est comparé au même schéma thérapeutique comprenant des stéroïdes peropératoires en ce qui concerne les épisodes de rejet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Various Cities, Allemagne
        • Novartis Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques subissant une transplantation hépatique orthotopique primaire (organe entier ou foie divisé ou taille réduite)
  • Donneur décédé ou vivant (apparenté ou non apparenté)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu plusieurs greffes d'organes solides et/ou ayant déjà reçu des organes transplantés
  • Si le temps d'ischémie froide de l'organe transplanté est > 12 heures
  • Transplantés hépatiques auxiliaires
  • Insuffisance hépatique fulminante
  • Hépatite auto-immune
  • Cholangite sclérosante primitive
  • Infections systémiques aiguës sévères
  • Antigène de surface de l'hépatite B/VHC/VIH positif
  • Contre-indication connue à la cyclosporine ou aux corticoïdes par voie intraveineuse (i.v.) ou per os (orale) (p.o.)
  • Non capacité à respecter le protocole
  • Résultats physiques ou de laboratoire anormaux pertinents dans les 2 semaines suivant l'inclusion
  • Allergie grave pertinente, hypersensibilité au basiliximab ou à des médicaments similaires
  • Antécédents/présence d'une tumeur maligne pertinente
  • Grossesse/Allaitement
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou immunomodulateur/immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la transplantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec des stéroïdes peropératoires
Des stéroïdes peropératoires ont été administrés pendant la transplantation et du basiliximab a été administré aux jours 0 et 4 (10 mg si le poids corporel était < 35 kg ; 20 mg si le poids corporel était ≥ 35 kg) en association avec la cyclosporine/microémulsion de cyclosporine et des stéroïdes. Le basiliximab a été administré en bolus intraveineux dans les 8 heures suivant la reperfusion du greffon.
Médicament: Basiliximab
Le basiliximab (10 mg) était fourni sous forme de lyophilisat dans des flacons avec des ampoules d'eau stérile pour injection (5 mL) et devait être administré à raison de 10 mg (poids corporel
Autres noms:
  • Simulect®
Médicament: Cyclosporine/microémulsion de cyclosporine
La microémulsion de cyclosporine/cyclosporine devait être démarrée avec 100 mg/m²/jour intraveineux (i.v) (2x4h) pendant 7 jours et devait être poursuivie i.v. ou oralement à partir du jour 8 selon la pratique du centre. Au cours de la période de traitement de 6 mois, les doses de cyclosporine ont dû être ajustées en fonction des concentrations minimales de cyclosporine A (CsA).
Autres noms:
  • Sandimmun®/Sandimmun® Optoral
Médicament: Stéroïde
La prednisolone intraveineuse (dose de charge : 300 mg/m2, maximum 500 mg) devait être administrée en peropératoire uniquement dans le bras de traitement 1 (jour 0). La première dose de stéroïdes dans le bras de traitement 2 (jour 0) devait être administrée dans les 8 heures suivant la reperfusion du greffon. Du jour 1 au jour 6, des doses de 15 mg/m2/jour ont dû être administrées par voie intraveineuse (i.v.) dans les deux bras de traitement. Ensuite, les doses de stéroïdes (prednisone orale ou son équivalent) devaient être diminuées de 10 mg/m²/jour par voie orale (jour 7-13), à 7,5 mg/m²/jour par voie orale (jour 14-30), à 4 mg/jour m²/jour par voie orale (jusqu'à la fin du mois 2), à 2,5 mg/m²/jour par voie orale (jusqu'à la fin du mois 3) et à 1 mg/m²/jour par voie orale (jusqu'à la fin du mois 6).
Comparateur actif: Sans stéroïdes peropératoires
Aucun stéroïde peropératoire n'a été administré pendant la transplantation et le basiliximab a été administré aux jours 0 et 4 (10 mg si le poids corporel était < 35 kg ; 20 mg si le poids corporel était ≥ 35 kg) en association avec la cyclosporine/microémulsion de cyclosporine et des stéroïdes. Le basiliximab et la première dose de stéroïdes devaient être administrés dans les 8 heures suivant la reperfusion du greffon et le basiliximab était administré en bolus intraveineux.
Médicament: Basiliximab
Le basiliximab (10 mg) était fourni sous forme de lyophilisat dans des flacons avec des ampoules d'eau stérile pour injection (5 mL) et devait être administré à raison de 10 mg (poids corporel
Autres noms:
  • Simulect®
Médicament: Cyclosporine/microémulsion de cyclosporine
La microémulsion de cyclosporine/cyclosporine devait être démarrée avec 100 mg/m²/jour intraveineux (i.v) (2x4h) pendant 7 jours et devait être poursuivie i.v. ou oralement à partir du jour 8 selon la pratique du centre. Au cours de la période de traitement de 6 mois, les doses de cyclosporine ont dû être ajustées en fonction des concentrations minimales de cyclosporine A (CsA).
Autres noms:
  • Sandimmun®/Sandimmun® Optoral
Médicament: Stéroïde
La prednisolone intraveineuse (dose de charge : 300 mg/m2, maximum 500 mg) devait être administrée en peropératoire uniquement dans le bras de traitement 1 (jour 0). La première dose de stéroïdes dans le bras de traitement 2 (jour 0) devait être administrée dans les 8 heures suivant la reperfusion du greffon. Du jour 1 au jour 6, des doses de 15 mg/m2/jour ont dû être administrées par voie intraveineuse (i.v.) dans les deux bras de traitement. Ensuite, les doses de stéroïdes (prednisone orale ou son équivalent) devaient être diminuées de 10 mg/m²/jour par voie orale (jour 7-13), à 7,5 mg/m²/jour par voie orale (jour 14-30), à 4 mg/jour m²/jour par voie orale (jusqu'à la fin du mois 2), à 2,5 mg/m²/jour par voie orale (jusqu'à la fin du mois 3) et à 1 mg/m²/jour par voie orale (jusqu'à la fin du mois 6).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un épisode de rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), perte de greffe ou décès dans les trois premiers mois après la transplantation
Délai: 3 mois après le traitement
La perte de greffe est définie comme étant répertoriée pour une retransplantation. L'analyse était basée sur les évaluations de biopsie effectuées localement. En règle générale, les patients qui n'ont pas subi d'événement pertinent (c'est-à-dire un rejet aigu, une perte de greffon ou un décès) ont été censurés avec la date de la dernière visite.
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des épisodes de rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) au cours des trois premiers mois
Délai: 3 mois
Lors de la biopsie d'un échantillon de tissu transplanté, le rejet aigu survient 2 à 60 jours après la transplantation, avec un gonflement des cellules endothéliales vasculaires interstitielles, une accumulation interstitielle de lymphocytes, de plasmocytes, d'immunoblastes, de macrophages, de neutrophiles ; séparation tubulaire avec œdème/nécrose de l'épithélium tubulaire ; gonflement et vacuolisation des cellules endothéliales, œdème vasculaire, saignement et inflammation. Les signes et symptômes cliniques comprennent des malaises, de la fièvre et de l'hypertension.
3 mois
Nombre de participants avec des épisodes de rejet résistant aux stéroïdes dans les trois et six mois
Délai: 3 et 6 mois
Évaluer l'efficacité d'un régime avec stéroïdes peropératoires par rapport à sans stéroïdes peropératoires en association avec le basiliximab, la cyclosporine/microémulsion de cyclosporine et les stéroïdes, telle que mesurée par l'incidence des épisodes de rejet résistant aux stéroïdes dans les trois et six mois.
3 et 6 mois
Pourcentage de participants qui sont décédés ou qui ont perdu leur greffon dans les trois et six mois suivant la transplantation
Délai: 3 mois et 6 mois
La perte de greffe est définie comme étant répertoriée pour une retransplantation.
3 mois et 6 mois
Nombre de participants atteints d'infections bactériennes, virales et fongiques pendant six mois
Délai: 6 mois
Évaluer l'innocuité d'un régime avec stéroïdes peropératoires par rapport à sans stéroïdes peropératoires en association avec le basiliximab, la cyclosporine/microémulsion de cyclosporine et les stéroïdes, telle que mesurée par les épisodes d'infections bactériennes, virales et fongiques pendant six mois.
6 mois
Moment du début d'une première biopsie Rejet aigu prouvé
Délai: 6 mois

Le tissu biopsié montre un rejet au début 2 à 60 jours après la transplantation, avec un gonflement des cellules endothéliales vasculaires interstitielles, une accumulation interstitielle de lymphocytes, de plasmocytes, d'immunoblastes, de macrophages, de neutrophiles ; séparation tubulaire avec œdème/nécrose de l'épithélium tubulaire ; gonflement et vacuolisation des cellules endothéliales, œdème vasculaire, saignement et inflammation. Les signes et symptômes cliniques comprennent des malaises, de la fièvre et de l'hypertension

.
6 mois
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement dans les trois et six mois
Délai: 3 et 6 mois
Évaluer la proportion de patients en échec thérapeutique traités avec une thérapie comprenant des stéroïdes peropératoires versus sans stéroïdes peropératoires en association avec du basiliximab, de la cyclosporine/microémulsion de cyclosporine et des stéroïdes dans les trois et six mois.
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHI621ADE04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Basiliximab

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