Efficacia e sicurezza di basiliximab, ciclosporina/microemulsione di ciclosporina e steroidi nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato de novo Evitare gli steroidi intraoperatori
17 agosto 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci per indagare l'efficacia e la sicurezza di una terapia che evita gli steroidi intraoperatori in combinazione con basiliximab, microemulsione di ciclosporina/ciclosporina e steroidi nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato de novo
L'infezione sistemica è ancora una delle principali preoccupazioni nei bambini con trapianto di fegato.
L'approccio di questo studio è quello di ridurre il rischio di infezioni sistemiche evitando gli steroidi intraoperatori (un'altra classe di farmaci immunosoppressori) somministrati in combinazione con basiliximab, ciclosporina e steroidi nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato de novo.
Il trattamento viene confrontato con lo stesso regime di trattamento inclusi gli steroidi intraoperatori rispetto agli episodi di rigetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Various Cities, Germania
- Novartis Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato ortotopico primario (organo intero o fegato diviso o dimensioni ridotte)
- Donatore da cadavere o vivente (imparentato o non imparentato)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono destinatari di più trapianti di organi solidi e/o che hanno ricevuto in precedenza organi trapiantati
- Se il tempo di ischemia fredda dell'organo trapiantato è > 12 ore
- Destinatari ausiliari di trapianto di fegato
- Insufficienza epatica fulminante
- Epatite autoimmune
- Colangite sclerosante primitiva
- Infezioni sistemiche acute gravi
- Antigene di superficie dell'epatite B/HCV/HIV positivo
- Controindicazione nota alla ciclosporina o ai corticoidi per via endovenosa (i.v.) o per os (orale) (p.o.)
- Impossibilità di rispettare il protocollo
- Rilevanti risultati fisici o di laboratorio anormali entro 2 settimane dall'inclusione
- Allergia grave rilevante, ipersensibilità al basiliximab o farmaci simili
- Anamnesi/presenza di tumore maligno rilevante
- Gravidanza/allattamento
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o immunomodulatore/immunosoppressore entro 4 settimane prima del trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Con steroidi intraoperatori
Durante il trapianto sono stati somministrati steroidi intraoperatori e Basiliximab è stato somministrato nei giorni 0 e 4 (10 mg se il peso corporeo era <35 kg; 20 mg se il peso corporeo era ≥35 kg) in combinazione con ciclosporina/microemulsione di ciclosporina e steroidi.
Basiliximab è stato somministrato come iniezione endovenosa in bolo entro 8 ore dalla riperfusione dell'innesto.
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Basiliximab (10 mg) è stato fornito come liofilizzato in flaconcini con fiale di acqua sterile per preparazioni iniettabili (5 mL) e doveva essere somministrato di 10 mg (peso corporeo
Altri nomi:
La microemulsione di ciclosporina/ciclosporina doveva essere iniziata con 100 mg/m²/die per via endovenosa (i.v) (2x4h) per 7 giorni e doveva essere continuata i.v. o oralmente dal giorno 8 in poi come da pratica del centro.
Durante il periodo di trattamento di 6 mesi, le dosi di ciclosporina dovevano essere aggiustate in base ai livelli minimi di ciclosporina A (CsA).
Altri nomi:
Il prednisolone per via endovenosa (dose di carico: 300 mg/m2, massimo 500 mg) doveva essere somministrato intraoperatoriamente solo nel braccio di trattamento 1 (giorno 0).
La prima dose di steroidi nel braccio di trattamento 2 (giorno 0) doveva essere somministrata entro 8 ore dalla riperfusione dell'innesto.
Dal giorno 1 al giorno 6, in entrambi i bracci di trattamento è stato necessario somministrare dosi di 15 mg/m2/giorno per via endovenosa (i.v.).
Quindi, le dosi di steroidi (prednisone orale o suo equivalente) dovevano essere ridotte da 10 mg/m²/die per via orale (giorni 7-13), a 7,5 mg/m²/die per via orale (giorni 14-30), a 4 mg/ m²/giorno per via orale (fino alla fine del mese 2), a 2,5 mg/m²/giorno per via orale (fino alla fine del mese 3) e a 1 mg/m²/giorno per via orale (fino alla fine del mese 6).
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Comparatore attivo: Senza steroidi intraoperatori
Durante il trapianto non sono stati somministrati steroidi intraoperatori e Basiliximab è stato somministrato nei giorni 0 e 4 (10 mg se il peso corporeo era <35 kg; 20 mg se il peso corporeo era ≥35 kg) in combinazione con ciclosporina/microemulsione di ciclosporina e steroidi.
Basiliximab e la prima dose di steroidi dovevano essere somministrati entro 8 ore dalla riperfusione dell'innesto e basiliximab è stato somministrato come iniezione in bolo endovenoso.
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Basiliximab (10 mg) è stato fornito come liofilizzato in flaconcini con fiale di acqua sterile per preparazioni iniettabili (5 mL) e doveva essere somministrato di 10 mg (peso corporeo
Altri nomi:
La microemulsione di ciclosporina/ciclosporina doveva essere iniziata con 100 mg/m²/die per via endovenosa (i.v) (2x4h) per 7 giorni e doveva essere continuata i.v. o oralmente dal giorno 8 in poi come da pratica del centro.
Durante il periodo di trattamento di 6 mesi, le dosi di ciclosporina dovevano essere aggiustate in base ai livelli minimi di ciclosporina A (CsA).
Altri nomi:
Il prednisolone per via endovenosa (dose di carico: 300 mg/m2, massimo 500 mg) doveva essere somministrato intraoperatoriamente solo nel braccio di trattamento 1 (giorno 0).
La prima dose di steroidi nel braccio di trattamento 2 (giorno 0) doveva essere somministrata entro 8 ore dalla riperfusione dell'innesto.
Dal giorno 1 al giorno 6, in entrambi i bracci di trattamento è stato necessario somministrare dosi di 15 mg/m2/giorno per via endovenosa (i.v.).
Quindi, le dosi di steroidi (prednisone orale o suo equivalente) dovevano essere ridotte da 10 mg/m²/die per via orale (giorni 7-13), a 7,5 mg/m²/die per via orale (giorni 14-30), a 4 mg/ m²/giorno per via orale (fino alla fine del mese 2), a 2,5 mg/m²/giorno per via orale (fino alla fine del mese 3) e a 1 mg/m²/giorno per via orale (fino alla fine del mese 6).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno un episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita di innesto o morte entro i primi tre mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La perdita del trapianto è definita come elencata per un nuovo trapianto.
L'analisi si è basata sulle valutazioni bioptiche eseguite localmente.
In generale, i pazienti che non hanno manifestato un evento rilevante (ad es. Rigetto acuto, perdita del trapianto o morte) sono stati censurati con la data dell'ultima visita.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con episodi di rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) nei primi tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alla biopsia del campione di tessuto trapiantato, il rigetto acuto ha un esordio 2-60 giorni dopo il trapianto, con rigonfiamento delle cellule endoteliali vascolari interstiziali, accumulo interstiziale di linfociti, plasmacellule, immunoblasti, macrofagi, neutrofili; separazione tubulare con edema/necrosi dell'epitelio tubulare; gonfiore e vacuolizzazione delle cellule endoteliali, edema vascolare, sanguinamento e infiammazione.
I segni e i sintomi clinici includono malessere, febbre e ipertensione.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con episodi di rigetto resistenti agli steroidi entro tre e sei mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Valutare l'efficacia di un regime con steroidi intraoperatori rispetto a senza intraoperatori in combinazione con basiliximab, ciclosporina/microemulsione di ciclosporina e steroidi misurata dall'incidenza di episodi di rigetto resistenti agli steroidi entro tre e sei mesi.
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3 e 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno subito la morte o la perdita dell'innesto entro tre e sei mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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La perdita del trapianto è definita come elencata per un nuovo trapianto.
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3 mesi e 6 mesi
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Numero di partecipanti con infezioni batteriche, virali e fungine durante sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la sicurezza di un regime con steroidi intraoperatori rispetto a senza steroidi intraoperatori in combinazione con basiliximab, microemulsione di ciclosporina/ciclosporina e steroidi misurata dagli episodi di infezioni batteriche, virali e fungine durante sei mesi.
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6 mesi
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Tempo di insorgenza di una prima biopsia Rigetto acuto dimostrato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tessuto biopsiato mostra rigetto all'esordio 2-60 giorni dopo il trapianto, con rigonfiamento delle cellule endoteliali vascolari interstiziali, accumulo interstiziale di linfociti, plasmacellule, immunoblasti, macrofagi, neutrofili; separazione tubulare con edema/necrosi dell'epitelio tubulare; gonfiore e vacuolizzazione delle cellule endoteliali, edema vascolare, sanguinamento e infiammazione. I segni e i sintomi clinici includono malessere, febbre e ipertensione . |
6 mesi
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Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento entro tre e sei mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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È stata valutata la percentuale di pazienti con fallimento del trattamento trattati con una terapia costituita da steroidi intraoperatori rispetto a quelli senza intraoperatoria in combinazione con basiliximab, ciclosporina/microemulsione di ciclosporina e steroidi entro tre e sei mesi.
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHI621ADE04
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