Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SPD503 w leczeniu ADHD u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności SPD503 u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności SPD503 w porównaniu z placebo w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z pierwotną diagnozą ADHD
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, która zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktualną, niekontrolowaną, współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami, takimi jak ciężkie współistniejące zaburzenia osi II lub ciężkie zaburzenia osi I
  • Podmiot waży mniej niż 55 funtów lub ma chorobliwą nadwagę z BMI => 35
  • Podmiot ma napady padaczkowe w ciągu ostatnich 2 lat lub poważne tiki, w tym zespół Tourette'a
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: SPD503 (chlorowodorek guanfacyny) (1 mg)
Lek: SPD503 (1mg)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek guanfacyny
EKSPERYMENTALNY: SPD503 (2 mg)
Lek: SPD503 (2 mg)
EKSPERYMENTALNY: SPD503 (3 mg)
Lek: SPD503 (3 mg)
EKSPERYMENTALNY: SPD503 (4 mg)
Lek: SPD503 (4 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS-IV) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku Skali Oceny Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — edycja czwarta (ADHD-RS-IV) od wartości wyjściowej. ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej skali oceny rodziców Connera w wersji skróconej (CPRS-R) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Krótka wersja skorygowanej skali Conner's Parent (CPRS-R) składa się z 27 pytań ocenianych w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 3 (bardzo prawdziwe), z łącznym wynikiem od 0 do 81. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ADHD. Ta skala pozwala rodzicom reagować na podstawie zachowania dziecka i pomaga ocenić ADHD i ocenić zachowania problemowe.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Liczba uczestników z poprawą ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
6 tygodni
Liczba uczestników z poprawą w globalnej ocenie rodziców (PGA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Globalna ocena rodziców (PGA) składa się z 7-stopniowej skali od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
6 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza zdrowia dziecka w formularzu rodzica (CHQ-PF50) w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Formularz Kwestionariusza Zdrowia Dziecka – Rodzica (CHQ-PF50) został opracowany w celu pomiaru dobrostanu fizycznego i psychospołecznego dzieci w wieku 5 lat i starszych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wzrost wyników oznacza poprawę samopoczucia badanych w ocenie ich rodziców.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 października 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD503-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj