Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SPD503 vid behandling av ADHD hos barn och ungdomar i åldrarna 6-17

29 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av SPD503 hos barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av SPD503 jämfört med placebo vid behandling av barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en primär diagnos av ADHD
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest
  • Manlig eller icke-gravid kvinnlig försöksperson som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en aktuell, okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med betydande symtom såsom allvarliga komorbida Axis II-störningar eller allvarliga Axis I-störningar
  • Personen väger mindre än 55 lbs eller är sjukligt överviktig med ett BMI => 35
  • Personen har en historia av anfall under de senaste 2 åren eller en allvarlig tic-störning, inklusive Tourettes sjukdom
  • Försökspersonen är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: SPD503 (Guanfacine HCl) (1 mg)
Läkemedel: SPD503 (1 mg)
Andra namn:
  • Guanfacinhydroklorid
EXPERIMENTELL: SPD503 (2 mg)
Läkemedel: SPD503 (2 mg)
EXPERIMENTELL: SPD503 (3 mg)
Läkemedel: SPD503 (3 mg)
EXPERIMENTELL: SPD503 (4 mg)
Läkemedel: SPD503 (4 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) poäng vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förändring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) totalpoäng från baslinjen. ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Conners överordnade betygsskala-reviderade kortversion (CPRS-R) poäng vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Conner's Parent Rating Scale-revised short version (CPRS-R) består av 27 frågor som graderas på en skala från 0 (inte alls sant) till 3 (mycket sant) med ett totalpoäng från 0 till 81. Högre poäng tyder på ökad ADHD. Denna skala tillåter föräldrar att svara utifrån barnets beteende och hjälpa till att bedöma ADHD och utvärdera problembeteende.
Baslinje och 6 veckor
Antal deltagare med förbättring i klinisk global förbättring av intryck (CGI-I)
Tidsram: 6 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
6 veckor
Antal deltagare med förbättringar i Parent Global Assessment (PGA)
Tidsram: 6 veckor
Parent Global Assessment (PGA) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
6 veckor
Förändring från baslinjen i frågeformulär för barnhälsa-föräldraformulär (CHQ-PF50) poäng vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) utvecklades för att mäta det fysiska och psykosociala välbefinnandet hos barn från 5 år och äldre. Totalpoäng varierar från 0-100. Ökade poäng representerar förbättrat välbefinnande hos försökspersoner som bedömts av deras föräldrar.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 oktober 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

7 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD503-304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera