Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SPD503 til behandling af ADHD hos børn og unge i alderen 6-17

29. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret sikkerheds- og effektundersøgelse af SPD503 hos børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​SPD503 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en primær diagnose ADHD
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest
  • Mandlig eller ikke-gravid kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktuel, ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer såsom alvorlige komorbide akse II lidelser eller svære akse I lidelser
  • Personen vejer mindre end 55 lbs eller er sygeligt overvægtig med et BMI => 35
  • Forsøgspersonen har haft anfald i de sidste 2 år eller en alvorlig tic-lidelse, inklusive Tourettes lidelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: SPD503 (Guanfacine HCl) (1 mg)
Medicin: SPD503 (1 mg)
Andre navne:
  • Guanfacin hydrochlorid
EKSPERIMENTEL: SPD503 (2 mg)
Medicin: SPD503 (2 mg)
EKSPERIMENTEL: SPD503 (3 mg)
Medicin: SPD503 (3 mg)
EKSPERIMENTEL: SPD503 (4 mg)
Medicin: SPD503 (4 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) score ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline. ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Conners forældrevurderingsskala-reviderede kortversion (CPRS-R) score ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består af 27 spørgsmål bedømt på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget sandt) med en samlet score fra 0 til 81. Højere score er tegn på øget ADHD. Denne skala giver forældre mulighed for at reagere på baggrund af barnets adfærd og hjælpe med at vurdere ADHD og evaluere problemadfærd.
Baseline og 6 uger
Antal deltagere med forbedring i klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 uger
Antal deltagere med forbedringer i Parent Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 6 uger
Parent Global Assessment (PGA) består af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 uger
Ændring fra baseline i børnesundhedsspørgeskema-forældreformular (CHQ-PF50) score ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) blev udviklet til at måle det fysiske og psykosociale velbefindende hos børn i alderen 5 år og ældre. Samlet score spænder fra 0-100. Forøgelser i score repræsenterer forbedret velvære hos forsøgspersoner som vurderet af deres forældre.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (SKØN)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD503-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner