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Sicurezza ed efficacia di SPD503 nel trattamento dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

29 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di SPD503 in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di SPD503 rispetto al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi primaria di ADHD
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (HCG)
  • Soggetto maschio o femmina non gravida che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica corrente, non controllata, in comorbidità con sintomi significativi come gravi disturbi di Asse II in comorbilità o gravi disturbi di Asse I
  • Il soggetto pesa meno di 55 libbre o è patologicamente in sovrappeso con un BMI => 35
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni negli ultimi 2 anni o un grave disturbo da tic, incluso il disturbo di Tourette
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: SPD503 (Guanfacina HCl) (1 mg)
Droga: SPD503 (1mg)
Altri nomi:
  • Guanfacina cloridrato
SPERIMENTALE: SPD503 (2 mg)
Droga: SPD503 (2 mg)
SPERIMENTALE: SPD503 (3mg)
Droga: SPD503 (3mg)
SPERIMENTALE: SPD503 (4 mg)
Droga: SPD503 (4 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Modifica del punteggio totale della quarta edizione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) rispetto al basale. L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione breve rivista della scala di valutazione dei genitori di Conner (CPRS-R) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La versione breve rivista della Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) è composta da 27 domande classificate su una scala da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero) con un punteggio totale che va da 0 a 81. I punteggi più alti sono indicativi di un aumento dell'ADHD. Questa scala consente ai genitori di rispondere sulla base del comportamento del bambino e aiuta a valutare l'ADHD e valutare il comportamento problema.
Basale e 6 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento nel miglioramento clinico globale delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
6 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento nella valutazione globale dei genitori (PGA)
Lasso di tempo: 6 settimane
Parent Global Assessment (PGA) consiste in una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute dei bambini-modulo genitori (CHQ-PF50) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) è stato sviluppato per misurare il benessere fisico e psicosociale dei bambini dai 5 anni in su. Il punteggio totale va da 0 a 100. Gli aumenti nei punteggi rappresentano un miglioramento del benessere nei soggetti valutato dai loro genitori.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD503-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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