- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00150618
Sikkerhet og effekt av SPD503 ved behandling av ADHD hos barn og ungdom i alderen 6-17
29. mai 2021 oppdatert av: Shire
En fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert sikkerhet og effektstudie av SPD503 hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av SPD503 sammenlignet med placebo ved behandling av barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med hoveddiagnose ADHD
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest
- Mannlig eller ikke-gravid kvinne som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en nåværende, ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som alvorlige komorbide akse II lidelser eller alvorlige akse I lidelser
- Personen veier mindre enn 55 lbs eller er sykelig overvektig med en BMI => 35
- Personen har en historie med anfall i løpet av de siste 2 årene eller en alvorlig tic-lidelse, inkludert Tourettes lidelse
- Personen er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: SPD503 (Guanfacine HCl) (1 mg)
|
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: SPD503 (2 mg)
|
|
EKSPERIMENTELL: SPD503 (3 mg)
|
|
EKSPERIMENTELL: SPD503 (4 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-RS-IV) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde utgave (ADHD-RS-IV) totalpoengsum fra baseline.
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Conners Parent Rating Scale-revided Short Version (CPRS-R)-poengsum ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består av 27 spørsmål gradert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant) med en total poengsum fra 0 til 81.
Høyere skårer indikerer økt ADHD.
Denne skalaen lar foreldre svare på grunnlag av barnets atferd og hjelpe til med å vurdere ADHD og evaluere problematferd.
|
Baseline og 6 uker
|
Antall deltakere med forbedring i klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 6 uker
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
|
6 uker
|
Antall deltakere med forbedring i Parent Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 6 uker
|
Parent Global Assessment (PGA) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
|
6 uker
|
Endring fra baseline i spørreskjema for barnehelse-foreldreskjema (CHQ-PF50) Score ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Child Health Questionnaire-Prent Form (CHQ-PF50) ble utviklet for å måle det fysiske og psykososiale velværet til barn i alderen 5 år og eldre.
Total poengsum varierer fra 0-100.
Økninger i skårer representerer forbedret velvære hos forsøkspersoner, vurdert av foreldrene.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mars 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. oktober 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre studie-ID-numre
- SPD503-304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdRekrutteringADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityIsrael
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført