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Sicherheit und Wirksamkeit von SPD503 bei der Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III zu SPD503 bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von SPD503 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit ADHS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer primären Diagnose von ADHS
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest haben
  • Männliches oder nicht schwangeres weibliches Subjekt, das sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle, unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie schweren komorbiden Achse-II-Störungen oder schweren Achse-I-Störungen
  • Das Subjekt wiegt weniger als 55 Pfund oder ist krankhaft übergewichtig mit einem BMI => 35
  • Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren einen Krampfanfall oder eine schwere Tic-Störung, einschließlich Tourette-Störung
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: SPD503 (Guanfacin-HCl) (1 mg)
Arzneimittel: SPD503 (1 mg)
Andere Namen:
  • Guanfacinhydrochlorid
EXPERIMENTAL: SPD503 (2 mg)
Arzneimittel: SPD503 (2 mg)
EXPERIMENTAL: SPD503 (3 mg)
Arzneimittel: SPD503 (3 mg)
EXPERIMENTAL: SPD503 (4 mg)
Arzneimittel: SPD503 (4 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD-RS-IV) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störungs-Bewertungsskala, vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Conners Parent Rating Scale-revised Short Version (CPRS-R) Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die überarbeitete Kurzversion der Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) besteht aus 27 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 81 bewertet ist. Höhere Werte weisen auf erhöhtes ADHS hin. Diese Skala ermöglicht es den Eltern, auf der Grundlage des Verhaltens des Kindes zu reagieren und hilft bei der Beurteilung von ADHS und der Bewertung von Problemverhalten.
Baseline und 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung in Parent Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 6 Wochen
Parent Global Assessment (PGA) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kindergesundheitsfragebogen – Elternformular (CHQ-PF50) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Child Health Questionnaire-Eltern-Formular (CHQ-PF50) wurde entwickelt, um das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden von Kindern ab 5 Jahren zu messen. Die Gesamtbewertung reicht von 0-100. Erhöhungen der Punktzahlen stellen ein verbessertes Wohlbefinden der Probanden dar, wie von ihren Eltern beurteilt.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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