Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SPD503 při léčbě ADHD u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

29. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti SPD503 u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je stanovit účinnost SPD503 ve srovnání s placebem při léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s primární diagnózou ADHD
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru
  • Muž nebo netěhotná žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat jakékoli platné požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou, nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako jsou závažné komorbidní poruchy osy II nebo závažné poruchy osy I
  • Subjekt váží méně než 55 liber nebo má morbidní nadváhu s BMI => 35
  • Subjekt měl v anamnéze záchvat během posledních 2 let nebo vážnou tikovou poruchu, včetně Tourettovy poruchy
  • Subjekt je těhotný nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD503 (Guanfacin HCl) (1 mg)
Lék: SPD503 (1 mg)
Ostatní jména:
  • Guanfacin hydrochlorid
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD503 (2 mg)
Lék: SPD503 (2 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD503 (3 mg)
Lék: SPD503 (3 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD503 (4 mg)
Lék: SPD503 (4 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu skóre na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS-IV) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení deficitu pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) od výchozího stavu. ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v skóre Connerovy nadřazené hodnotící stupnice revidované krátké verze (CPRS-R) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Revidovaná krátká verze Conner's Parent Scale (CPRS-R) se skládá z 27 otázek odstupňovaných na stupnici od 0 (vůbec není pravdivé) do 3 (velmi pravdivé) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 81. Vyšší skóre svědčí o zvýšené ADHD. Tato škála umožňuje rodičům reagovat na základě chování dítěte a pomáhá hodnotit ADHD a vyhodnocovat problémové chování.
Výchozí stav a 6 týdnů
Počet účastníků se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
6 týdnů
Počet účastníků se zlepšením v rodičovském globálním hodnocení (PGA)
Časové okno: 6 týdnů
Parent Global Assessment (PGA) se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
6 týdnů
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví dítěte – formulář pro rodiče (CHQ-PF50) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Formulář Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) byl vyvinut pro měření fyzické a psychosociální pohody dětí ve věku 5 let a starších. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Zvýšení skóre představuje lepší pohodu u subjektů, jak bylo hodnoceno jejich rodiči.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit