Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom ran związanych z gastrostomią przez wankomycynę u nosicieli opornego na metycylinę gronkowca złocistego.

28 grudnia 2005 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Wankomycyna w profilaktyce zakażeń ran związanych z PEG u pacjentów zakażonych MRSA: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy wankomycyna z cefazoliną przewyższa wankomycynę z placebo w zapobieganiu zakażeniom ran związanych z gastrostomią u nosicieli metycylinoopornego gronkowca złocistego (MRSA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Infekcja rany

Interwencja / Leczenie

Lek: Wankomycyna

Szczegółowy opis

Przezskórna gastrostomia endoskopowa (PEG) zapewnia dojelitową drogę żywienia przez długi czas u pacjentów niezdolnych do połykania. Zakażenie rany okołostomijnej występuje u 5-30% pacjentów. Wykazano, że systematyczna profilaktyka antybiotykowa za pomocą cefalosporyn lub ampicyliny z kwasem klawulanowym skutecznie zapobiega temu powikłaniu.

Sugeruje się, że pacjenci z dodatnim wynikiem MRSA są bardziej narażeni na zakażenie rany związane z PEG z powodu MRSA. Jednak zalecenia dotyczące profilaktyki wankomycyną przed zabiegami chirurgicznymi nie zostały rozszerzone na wprowadzenie PEG. Może to wynikać z faktu, że dokładna droga zakażenia nie jest znana. Przyjmuje się, że zanieczyszczenie występuje, gdy rurki gastrostomijne przechodzą przez część ustną gardła. Nosicielstwo ustno-gardłowe wydaje się jednak rzadsze niż nosowo-gardłowe lub skórne. Ponadto pacjenci otrzymujący PEG są szczególnie narażeni na toksyczność wankomycyny ze względu na starszy wiek i liczne choroby współistniejące.

Celem tego badania jest porównanie odsetka powikłań infekcyjnych po założeniu PEG u pacjentów skolonizowanych przez MRSA, którzy otrzymali standardową profilaktykę antybiotykową dożylną związaną z wankomycyną lub standardową profilaktykę z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Grenoble, Francja, 38000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
    - Kontakt:
      
      Agnès Plages
      
      Numer telefonu: + 33 476 76 55 97
      
      E-mail: APlages@chu-grenoble.fr
Szwajcaria
- - Geneva, Szwajcaria, 1211
    - Rekrutacyjny
    - Division of Gastroenterology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Philippe De Saussure, MD
      
      Numer telefonu: + 41 22 372 93 40
      
      E-mail: Philippe.DeSaussure@hcuge.ch
    - Kontakt:
      
      Alain Vonlaufen, MD
      
      Numer telefonu: + 41 22 372 93 40
      
      E-mail: alain.vonlaufen@hcuge.ch
    - Główny śledczy:
      
      Alain Vonlaufen, MD
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Kontakt:
      
      Gian Dorta
      
      Numer telefonu: + 41 21 314 11 11
      
      E-mail: Gian.Dorta@chuv.ch
    - Główny śledczy:
      
      Gian Dorta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Założenie PEG u pacjenta z dodatnim wynikiem wymazu na obecność MRSA w ciągu 4 tygodni poprzedzających założenie PEG

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat
Nie uzyskano świadomej zgody ani od pacjenta, ani od jego przedstawiciela ustawowego
Przeciwwskazania do podawania cefazoliny lub wankomycyny
Ogólnoustrojowe podawanie antybiotyków skutecznych przeciwko MRSA w tygodniu poprzedzającym zabieg
Technika wprowadzenia PEG różni się od standardowej techniki wyciągania zaproponowanej przez lekarza prowadzącego i gastroenterologa
Pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej zapalenia wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość infekcji miejsca PEG po 3, 7, 14, 21 i 28 dniach po interwencji, oceniana na podstawie oceny klinicznej (wynik Jain) i posiewu wymazowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dodatkowe koszty i opłaty za opiekę (system punktacji Programme de Recherche en Nursing (PRN))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

Główny śledczy: Alain Vonlaufen, MD, Division of Gastroenterology, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości