メチシリン耐性黄色ブドウ球菌キャリアにおけるバンコマイシンによる胃瘻関連の創傷感染の予防。
2005年12月28日 更新者：University Hospital, Geneva
MRSA陽性患者におけるPEG関連創傷感染症の予防のためのバンコマイシン：二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
この研究の目的は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）キャリアにおける胃瘻関連の創傷感染の予防において、バンコマイシンとセファゾリンがプラセボを含むバンコマイシンよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮的内視鏡的胃瘻造設術（PEG）は、嚥下できない患者に長期栄養を与えるための経腸経路を提供します。 ストーマ周囲の創傷感染は患者の 5 ～ 30 % で発生します。 セファロスポリンまたはアンピシリン/クラブラン酸による体系的な抗生物質予防は、この合併症を効果的に予防することが示されています。
MRSA 陽性患者は、MRSA による PEG 関連の創傷感染のリスクが高いことが示唆されています。 しかし、外科手術前のバンコマイシン予防に関する推奨事項は、PEG 挿入までは適用されていません。 これは、正確な汚染経路が不明であることが原因である可能性があります。 胃瘻チューブが中咽頭を通過するときに汚染が発生すると考えられています。 ただし、口腔咽頭保菌は、鼻咽頭保菌や皮膚保菌よりも頻度が低いようです。 さらに、PEG の投与を受ける患者は、高齢であり複数の併存疾患があるため、特にバンコマイシンの毒性に対して脆弱です。
この研究の目的は、バンコマイシンを伴う標準的な抗生物質静注予防療法またはプラセボによる標準的な予防療法を受けた MRSA が定着した患者における、PEG 挿入後の感染性合併症の発生率を比較することです。
研究の種類
介入
入学
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- Division of Gastroenterology, University Hospital
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コンタクト：
- Philippe De Saussure, MD
- 電話番号：+ 41 22 372 93 40
- メール：Philippe.DeSaussure@hcuge.ch
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コンタクト：
- Alain Vonlaufen, MD
- 電話番号：+ 41 22 372 93 40
- メール：alain.vonlaufen@hcuge.ch
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主任研究者：
- Alain Vonlaufen, MD
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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コンタクト：
- Gian Dorta
- 電話番号：+ 41 21 314 11 11
- メール：Gian.Dorta@chuv.ch
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主任研究者：
- Gian Dorta, MD
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Grenoble、フランス、38000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
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コンタクト：
- Agnès Plages
- 電話番号：+ 33 476 76 55 97
- メール：APlages@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PEG挿入前の4週間にMRSA陽性の綿棒を有する患者へのPEG挿入
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 患者またはその法定代理人からインフォームド・コンセントが得られていない
- セファゾリンまたはバンコマイシンの投与に対する禁忌
- 手術前の1週間にMRSAに有効な抗生物質を全身投与する
- 主治医と消化器内科医が提案する標準的なPull法とは異なるPEG挿入法
- 心内膜炎の抗生物質による予防が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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臨床スコア（Jainスコア）および綿棒培養によって評価した、介入後3、7、14、21および28日目のPEG部位感染率
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二次結果の測定
結果測定 |
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追加費用と看護料（看護プログラム（PRN）スコアリングシステム）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alain Vonlaufen, MD、Division of Gastroenterology, University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年12月28日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。