Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av gastrostomi-relatert sårinfeksjon av vancomycin hos bærere av meticillin-resistente Staphylococcus Aureus.

28. desember 2005 oppdatert av: University Hospital, Geneva

Vankomycin for profylakse av PEG-relatert sårinfeksjon hos MRSA-positive pasienter: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å finne ut om vankomycin med cefazolin er overlegent vankomycin med placebo når det gjelder å forhindre gastrostomi-relatert sårinfeksjon hos bærere av meticillin-resistente stafylokokker (MRSA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) gir en enteral rute for langsiktig ernæring hos pasienter som ikke er i stand til å svelge. Peristomal sårinfeksjon forekommer hos 5 - 30 % av pasientene. Systematisk antibiotikaprofylakse med cefalosporiner eller ampicillin/klavulansyre har vist seg å forhindre denne komplikasjonen effektivt.

MRSA-positive pasienter har blitt foreslått å ha høyere risiko for PEG-relatert sårinfeksjon på grunn av MRSA. Anbefalinger om vankomycin-profylakse før kirurgiske prosedyrer er imidlertid ikke utvidet til PEG-innsetting. Dette kan skyldes at den nøyaktige forurensningsveien er ukjent. Det antas at forurensning oppstår når gastrostomirør føres gjennom orofarynx. Imidlertid forekommer orofaryngeal transport sjeldnere enn nasofaryngeal eller kutan transport. Videre er pasienter som får PEG spesielt utsatt for vankomycin-toksisitet på grunn av høyere alder og flere komorbiditeter.

Målet med denne studien er å sammenligne frekvensen av infeksiøse komplikasjoner etter PEG-innsetting hos pasienter kolonisert med MRSA som mottok enten standard intravenøs antibiotikaprofylakse assosiert med vankomycin eller standardprofylakse med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alain Vonlaufen, MD
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gian Dorta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PEG-innsetting hos en pasient med en vattpinne positiv for MRSA i løpet av de 4 ukene før PEG-innsetting

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ingen informert samtykke innhentet verken fra pasienten eller fra hans juridiske representant
  • Kontraindikasjon for administrering av cefazolin eller vankomycin
  • Systemisk administrering av antibiotika effektiv mot MRSA i uken før prosedyren
  • Teknikk for PEG-innsetting forskjellig fra standard pull-teknikken foreslått av den ansvarlige legen og gastroenterologen
  • Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse av endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppigheten av PEG-stedinfeksjon 3, 7, 14, 21 og 28 dager etter intervensjon, vurdert ved en klinisk poengsum (Jain-score) og vattpinnekultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ekstra kostnader og pleieutgifter (Programme de Recherche en Nursing (PRN) poengsystem)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Vonlaufen, MD, Division of Gastroenterology, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-012 (med 04-008)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere