- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00150852
Prévention de l'infection des plaies liée à la gastrostomie par la vancomycine chez les porteurs de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
Vancomycine pour la prophylaxie de l'infection des plaies liée au PEG chez les patients porteurs de SARM : une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) fournit une voie entérale pour la nutrition à long terme chez les patients incapables d'avaler. L'infection de la plaie péristomiale survient chez 5 à 30 % des patients. Il a été démontré qu'une antibioprophylaxie systématique par les céphalosporines ou l'ampicilline/acide clavulanique prévenait efficacement cette complication.
Il a été suggéré que les patients positifs au SARM courent un risque plus élevé d'infection de plaie liée au PEG en raison du SARM. Cependant, les recommandations concernant la prophylaxie à la vancomycine avant les interventions chirurgicales n'ont pas été étendues à l'insertion de PEG. Cela pourrait être dû au fait que la voie exacte de contamination est inconnue. On suppose que la contamination se produit lorsque les tubes de gastrostomie sont passés à travers l'oropharynx. Cependant, le portage oropharyngé semble moins fréquent que le portage nasopharyngé ou cutané. De plus, les patients qui reçoivent du PEG sont particulièrement vulnérables à la toxicité de la vancomycine en raison de leur âge avancé et de multiples comorbidités.
Le but de cette étude est de comparer le taux de complications infectieuses après insertion de PEG chez des patients colonisés par le SARM ayant reçu soit une antibioprophylaxie intraveineuse standard associée à la vancomycine, soit une prophylaxie standard avec placebo.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Grenoble, France, 38000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
-
Contact:
- Agnès Plages
- Numéro de téléphone: + 33 476 76 55 97
- E-mail: APlages@chu-grenoble.fr
-
-
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- Division of Gastroenterology, University Hospital
-
Contact:
- Philippe De Saussure, MD
- Numéro de téléphone: + 41 22 372 93 40
- E-mail: Philippe.DeSaussure@hcuge.ch
-
Contact:
- Alain Vonlaufen, MD
- Numéro de téléphone: + 41 22 372 93 40
- E-mail: alain.vonlaufen@hcuge.ch
-
Chercheur principal:
- Alain Vonlaufen, MD
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- Gian Dorta
- Numéro de téléphone: + 41 21 314 11 11
- E-mail: Gian.Dorta@chuv.ch
-
Chercheur principal:
- Gian Dorta, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insertion de PEG chez un patient avec un écouvillon positif pour le SARM au cours des 4 semaines précédant l'insertion de PEG
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Absence de consentement éclairé obtenu ni du patient ni de son représentant légal
- Contre-indication à l'administration de céfazoline ou de vancomycine
- Administration systémique d'antibiotiques efficaces contre le SARM au cours de la semaine précédant l'intervention
- Technique d'insertion du PEG différente de la technique de traction standard proposée par le médecin responsable et le gastro-entérologue
- Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique de l'endocardite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux d'infection du site PEG à 3, 7, 14, 21 et 28 jours après l'intervention, évalué par un score clinique (score de Jain) et une culture sur écouvillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Coûts supplémentaires et frais infirmiers (système de notation du Programme de Recherche en Nursing (PRN))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Vonlaufen, MD, Division of Gastroenterology, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-012 (med 04-008)
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