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Prévention de l'infection des plaies liée à la gastrostomie par la vancomycine chez les porteurs de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.

28 décembre 2005 mis à jour par: University Hospital, Geneva

Vancomycine pour la prophylaxie de l'infection des plaies liée au PEG chez les patients porteurs de SARM : une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si la vancomycine avec céfazoline est supérieure à la vancomycine avec placebo pour prévenir l'infection des plaies liées à la gastrostomie chez les porteurs de staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) fournit une voie entérale pour la nutrition à long terme chez les patients incapables d'avaler. L'infection de la plaie péristomiale survient chez 5 à 30 % des patients. Il a été démontré qu'une antibioprophylaxie systématique par les céphalosporines ou l'ampicilline/acide clavulanique prévenait efficacement cette complication.

Il a été suggéré que les patients positifs au SARM courent un risque plus élevé d'infection de plaie liée au PEG en raison du SARM. Cependant, les recommandations concernant la prophylaxie à la vancomycine avant les interventions chirurgicales n'ont pas été étendues à l'insertion de PEG. Cela pourrait être dû au fait que la voie exacte de contamination est inconnue. On suppose que la contamination se produit lorsque les tubes de gastrostomie sont passés à travers l'oropharynx. Cependant, le portage oropharyngé semble moins fréquent que le portage nasopharyngé ou cutané. De plus, les patients qui reçoivent du PEG sont particulièrement vulnérables à la toxicité de la vancomycine en raison de leur âge avancé et de multiples comorbidités.

Le but de cette étude est de comparer le taux de complications infectieuses après insertion de PEG chez des patients colonisés par le SARM ayant reçu soit une antibioprophylaxie intraveineuse standard associée à la vancomycine, soit une prophylaxie standard avec placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble, France, 38000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
        • Contact:
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Division of Gastroenterology, University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alain Vonlaufen, MD
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gian Dorta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insertion de PEG chez un patient avec un écouvillon positif pour le SARM au cours des 4 semaines précédant l'insertion de PEG

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Absence de consentement éclairé obtenu ni du patient ni de son représentant légal
  • Contre-indication à l'administration de céfazoline ou de vancomycine
  • Administration systémique d'antibiotiques efficaces contre le SARM au cours de la semaine précédant l'intervention
  • Technique d'insertion du PEG différente de la technique de traction standard proposée par le médecin responsable et le gastro-entérologue
  • Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique de l'endocardite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'infection du site PEG à 3, 7, 14, 21 et 28 jours après l'intervention, évalué par un score clinique (score de Jain) et une culture sur écouvillon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Coûts supplémentaires et frais infirmiers (système de notation du Programme de Recherche en Nursing (PRN))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain Vonlaufen, MD, Division of Gastroenterology, University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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