Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekce ran související s gastrostomií vankomycinem u přenašečů methicilin-rezistentního Staphylococcus Aureus.

28. prosince 2005 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Vankomycin pro profylaxi infekce ran související s PEG u pacientů s pozitivním MRSA: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda je vankomycin s cefazolinem lepší než vankomycin s placebem v prevenci infekce rány související s gastrostomií u nosičů methicilin-rezistentního staphylococcus aureus (MRSA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) poskytuje enterální cestu pro dlouhodobou výživu u pacientů neschopných polykat. Infekce peristomální rány se vyskytuje u 5 - 30 % pacientů. Systematická antibiotická profylaxe pomocí cefalosporinů nebo ampicilinu/kyseliny klavulanové se ukázalo jako účinná prevence této komplikace.

U pacientů pozitivních na MRSA se předpokládá, že jsou vystaveni vyššímu riziku infekce rány související s PEG kvůli MRSA. Doporučení týkající se profylaxe vankomycinem před chirurgickým zákrokem však nebyla rozšířena na zavedení PEG. To může být způsobeno skutečností, že přesná cesta kontaminace není známa. Předpokládá se, že ke kontaminaci dochází při průchodu gastrostomických hadiček orofaryngem. Orofaryngeální nosičství se však objevuje méně často než nasofaryngeální nebo kožní nosičství. Kromě toho jsou pacienti, kteří dostávají PEG, zvláště náchylní k toxicitě vankomycinu kvůli vyššímu věku a četným komorbiditám.

Cílem této studie je porovnat míru infekčních komplikací po zavedení PEG u pacientů kolonizovaných MRSA, kteří dostávali buď standardní intravenózní antibiotickou profylaxi spojenou s vankomycinem, nebo standardní profylaxi s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Vonlaufen, MD
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gian Dorta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zavedení PEG u pacienta s pozitivním stěrem na MRSA během 4 týdnů před zavedením PEG

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Žádný informovaný souhlas nebyl získán ani od pacienta, ani od jeho zákonného zástupce
  • Kontraindikace podávání cefazolinu nebo vankomycinu
  • Systémové podávání antibiotik účinných proti MRSA během týdne před výkonem
  • Technika zavedení PEG odlišná od standardní tahové techniky navržené odpovědným lékařem a gastroenterologem
  • Pacienti vyžadující antibiotickou profylaxi endokarditidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra infekce v místě PEG 3, 7, 14, 21 a 28 dnů po intervenci, jak bylo hodnoceno klinickým skóre (Jain skóre) a výtěrovou kulturou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dodatečné náklady a poplatky za ošetřování (bodovací systém Programme de Recherche en Nursing (PRN))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Vonlaufen, MD, Division of Gastroenterology, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-012 (med 04-008)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit