Prevenzione dell'infezione della ferita correlata alla gastrostomia da parte della vancomicina nei portatori di Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina.
Vancomicina per la profilassi dell'infezione della ferita correlata al PEG nei pazienti positivi all'MRSA: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) fornisce una via enterale per la nutrizione a lungo termine nei pazienti incapaci di deglutire. L'infezione della ferita peristomale si verifica nel 5-30% dei pazienti. È stato dimostrato che la profilassi antibiotica sistematica con cefalosporine o ampicillina/acido clavulanico previene efficacemente questa complicanza.
È stato suggerito che i pazienti MRSA positivi siano a maggior rischio di infezione della ferita correlata al PEG a causa di MRSA. Tuttavia, le raccomandazioni sulla profilassi con vancomicina prima delle procedure chirurgiche non sono state estese all'inserimento di PEG. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che la via esatta della contaminazione è sconosciuta. Si presume che la contaminazione si verifichi quando i tubi gastrostomici vengono fatti passare attraverso l'orofaringe. Tuttavia, il trasporto orofaringeo appare meno frequente del trasporto nasofaringeo o cutaneo. Inoltre, i pazienti che ricevono PEG sono particolarmente vulnerabili alla tossicità della vancomicina a causa dell'età avanzata e delle molteplici comorbilità.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di complicanze infettive dopo l'inserimento di PEG in pazienti colonizzati da MRSA che hanno ricevuto una profilassi antibiotica per via endovenosa standard associata a vancomicina o una profilassi standard con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Contatto:
- Agnès Plages
- Numero di telefono: + 33 476 76 55 97
- Email: APlages@chu-grenoble.fr
-
-
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology, University Hospital
-
Contatto:
- Philippe De Saussure, MD
- Numero di telefono: + 41 22 372 93 40
- Email: Philippe.DeSaussure@hcuge.ch
-
Contatto:
- Alain Vonlaufen, MD
- Numero di telefono: + 41 22 372 93 40
- Email: alain.vonlaufen@hcuge.ch
-
Investigatore principale:
- Alain Vonlaufen, MD
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Non ancora reclutamento
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Contatto:
- Gian Dorta
- Numero di telefono: + 41 21 314 11 11
- Email: Gian.Dorta@chuv.ch
-
Investigatore principale:
- Gian Dorta, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inserimento di PEG in un paziente con tampone positivo per MRSA durante le 4 settimane precedenti l'inserimento di PEG
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Nessun consenso informato ottenuto né dal paziente né dal suo rappresentante legale
- Controindicazione alla somministrazione di cefazolina o di vancomicina
- Somministrazione sistemica di antibiotici efficaci contro MRSA durante la settimana precedente la procedura
- Tecnica di inserimento PEG diversa dalla tecnica pull standard proposta dal medico responsabile e dal gastroenterologo
- Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica dell'endocardite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tasso di infezione del sito PEG a 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento come valutato da un punteggio clinico (punteggio Jain) e coltura del tampone
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Costi aggiuntivi e spese infermieristiche (sistema di punteggio Programme de Recherche en Nursing (PRN))
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Vonlaufen, MD, Division of Gastroenterology, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-012 (med 04-008)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .