Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af gastrostomi-relateret sårinfektion med vancomycin hos bærere af methicillin-resistente Staphylococcus Aureus.

28. december 2005 opdateret af: University Hospital, Geneva

Vancomycin til profylakse af PEG-relateret sårinfektion hos MRSA-positive patienter: en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vancomycin med cefazolin er overlegent i forhold til vancomycin med placebo til at forhindre gastrostomi-relateret sårinfektion hos bærere af methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) giver en enteral vej til langtidsernæring hos patienter, der ikke er i stand til at synke. Peristomal sårinfektion forekommer hos 5 - 30 % af patienterne. Systematisk antibiotikaprofylakse med cephalosporiner eller ampicillin/clavulansyre har vist sig at forhindre denne komplikation effektivt.

MRSA-positive patienter er blevet foreslået at have højere risiko for PEG-relateret sårinfektion på grund af MRSA. Anbefalinger om vancomycin-profylakse før kirurgiske indgreb er dog ikke blevet udvidet til at omfatte PEG-indsættelse. Dette kan skyldes, at den nøjagtige forureningsvej er ukendt. Det antages, at der opstår kontaminering, når gastrostomirør føres gennem oropharynx. Oropharyngeal transport forekommer dog mindre hyppig end nasopharyngeal eller kutan transport. Endvidere er patienter, der modtager PEG, særligt sårbare over for vancomycin-toksicitet på grund af ældre alder og flere komorbiditeter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​infektiøse komplikationer efter PEG-indsættelse hos patienter koloniseret med MRSA, som modtog enten standard intravenøs antibiotikaprofylakse forbundet med vancomycin eller standardprofylakse med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Vonlaufen, MD
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gian Dorta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PEG-indsættelse hos en patient med en podepind positiv for MRSA i de 4 uger forud for PEG-indsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Intet informeret samtykke indhentet hverken fra patienten eller fra dennes juridiske repræsentant
  • Kontraindikation til administration af cefazolin eller vancomycin
  • Systemisk administration af antibiotika, der er effektivt mod MRSA i ugen før proceduren
  • Teknikken til PEG-indsættelse adskiller sig fra standardtrækteknikken foreslået af den ansvarlige læge og gastroenterologen
  • Patienter, der har behov for antibiotikaprofylakse af endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppigheden af ​​PEG-site-infektion 3, 7, 14, 21 og 28 dage efter intervention vurderet ved en klinisk score (Jain-score) og podningskultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Yderligere omkostninger og sygeplejeomkostninger (Programme de Recherche en Nursing (PRN) scoringssystem)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Vonlaufen, MD, Division of Gastroenterology, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-012 (med 04-008)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner