- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00164645
Rozwiązywanie problemów dla opiekunów osób z urazem mózgu
Rozwiązywanie problemów dla opiekunów pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Rodzinni opiekunowie osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) mają długoterminowe wymagania, które obciążają ich zdolności radzenia sobie i niekorzystnie wpływają na ich zdrowie i samopoczucie. Projekt ten przetestuje skuteczność programu szkoleniowego w zakresie rozwiązywania problemów, dostosowanego do unikalnych potrzeb opiekunów rodzinnych osób z TBI. W ciągu 3 lat opiekunowie rodzinni i ich podopieczni zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zajmującej się rozwiązywaniem problemów (n=40 diad) lub grupy kontrolnej (n=40 diad). Uczestnicy grupy interwencyjnej zajmującej się rozwiązywaniem problemów wezmą udział w czterech bezpośrednich sesjach szkoleniowych dotyczących rozwiązywania problemów i comiesięcznych telefonicznych sesjach rozwiązywania problemów w ciągu 1 roku. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają podręcznik z materiałami edukacyjnymi, a członek personelu będzie co miesiąc kontaktował się telefonicznie z każdym uczestnikiem grupy kontrolnej w celu przejrzenia tych materiałów i innych potrzeb informacyjnych. Uczestnikom kontroli nie zostanie zapewnione szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów przez cały rok.
Opiekunowie i odbiorcy opieki będą oceniani w czterech punktach podczas ich uczestnictwa: podczas oceny wstępnej, po 4 miesiącach, po 8 miesiącach i po zakończeniu rocznego okresu uczestnictwa. Wszystkie ewaluacje będą przeprowadzane w domach uczestników. Zostaną zebrane miary zdolności rozwiązywania problemów, obciążenia opiekuna i przystosowania (depresja, stan zdrowia, satysfakcja z życia). Modelowanie równań strukturalnych i inne analizy regresji/wnioskowania zostaną wykorzystane do określenia wpływu rozwiązania problemu na dostosowanie opiekuna w czasie po uwzględnieniu dostosowania odbiorcy opieki i pochodzenia etnicznego opiekuna. Ten projekt: (1) zademonstruje, w jaki sposób określone wyniki fizyczne i emocjonalne opiekunów i odbiorców opieki są powiązane ze zdolnościami opiekuna do rozwiązywania problemów i jak te relacje zmieniają się w funkcji czasu; (2) ocenić skuteczność społecznościowej interwencji mającej na celu rozwiązywanie problemów, która zostanie dostarczona opiekunom; oraz (3) zidentyfikować opiekunów i odbiorców opieki z TBI, którzy są narażeni na niekorzystne skutki emocjonalne i zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Patricia Rivera, PhD
- Numer telefonu: 205-934-3463
- E-mail: rivera@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Minimalny wiek 19 lat Rozpoznanie urazu mózgu co najmniej 6 miesięcy Wewnętrzny nieopłacany opiekun osoby z urazem mózgu Funkcjonalna umiejętność czytania i pisania Opiekun chętny do omówienia kwestii wykorzystywania
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Problem Solving Intervention
Caregivers would have received a structured problem-solving intervention designed to improve coping and caregiving skills.
The study was withdrawn prior to enrollment.
|
A structured behavioral intervention focused on teaching problem-solving skills to caregivers of patients with traumatic brain injury.
The study was withdrawn prior to enrollment and no participants received the intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Caregiver problem-solving ability as measured by the Social Problem-Solving Inventory (SPSI)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
Caregiver problem-solving ability would have been assessed using the Social Problem-Solving Inventory (SPSI).
Scores would have been measured at baseline and at follow-up to evaluate the effect of the intervention.
The study was withdrawn prior to enrollment, and no data were collected.
|
Baseline and 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy R Elliot, PhD, ABPP, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCIPC-00019101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .