Badanie odpowiedzi na dawkę wziewnego cyklezonidu (glukokortykosteroidu) u pacjentów z przewlekłą astmą
7 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną (inhalator z odmierzaną dawką cyklezonidu), prowadzone w grupach równoległych i ustalające zakres dawek, dotyczące cyklezonidu podawanego za pomocą inhalatora proszkowego (ultrahaler) u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklezonidu wdychanego do płuc w różnych dawkach w nowym inhalatorze proszkowym w porównaniu z cyklezonidem wdychanym do płuc za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 12 lat lub starsi; Przewlekła astma oskrzelowa w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy; Udokumentowane stosowanie steroidu wziewnego przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym; W badaniu przesiewowym FEV1 40% lub więcej wartości należnej, a podczas randomizacji FEV1 między 40 a 80% wartości należnej; Odwracalność FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela; Być w stanie używać inhalatorów doustnych; Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Historia zagrażającej życiu astmy; inne choroby płuc; URI w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 3 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; stosowanie beta-adrenolityków; Więcej niż 2 hospitalizacje stacjonarne lub wizyty na ostrym dyżurze z powodu zaostrzeń astmy w poprzednim roku przed badaniem przesiewowym; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych; Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa; Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne, które ograniczałyby udział w badaniu lub zakłócały interpretację wyników badania; Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu; Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana FEV1 od wartości początkowej do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Parametry PK mierzone po 4 tygodniach leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu kortyzolu w surowicy przed i po stymulacji ACTH, szczytowym przepływie wydechowym rano i wieczorem, objawach astmy rano i wieczorem oraz stosowaniu albuterolu po 6 tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFI6153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .