- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00195689
Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients With Moderate to Severely Active Psoriatic Arthritis
28 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Abbott
Wieloośrodkowe badanie kontynuacyjne dla pacjentów, którzy ukończyli badanie M02-518 i M02-570 z ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-TNF adalimumabem (D2E7) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów
Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej adalimumabu w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Global Medical Information-Abbott Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ukończył badanie M02-518 lub M02-570
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik przedwcześnie przerwał badanie M02-518 lub M02-570
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę
- Osoba uznana przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
SF-36
|
Parametry bezpieczeństwa
|
PsARC
|
ACR 20/50/70
|
HAQ
|
Skala zmęczenia FACTIT
|
Disease progression measurements
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
|
Wskaźniki odpowiedzi klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gladman DD, Mease PJ, Choy EH, Ritchlin CT, Perdok RJ, Sasso EH. Risk factors for radiographic progression in psoriatic arthritis: subanalysis of the randomized controlled trial ADEPT. Arthritis Res Ther. 2010;12(3):R113. doi: 10.1186/ar3049. Epub 2010 Jun 10.
- Mease PJ, Ory P, Sharp JT, Ritchlin CT, Van den Bosch F, Wellborne F, Birbara C, Thomson GT, Perdok RJ, Medich J, Wong RL, Gladman DD. Adalimumab for long-term treatment of psoriatic arthritis: 2-year data from the Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial (ADEPT). Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):702-9. doi: 10.1136/ard.2008.092767. Epub 2008 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Adalimumab
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- M02-537
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .