- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00202527
Spanish Cohort for the Study of the Effect of CPAP in Hypertension (CEPECTA)
Efficacy of the Treatment With Nasal Positive Continuous Airway Pressure to Reduce the Arterial Blood Pressure in Patients With Apneas-Hypopneas During the Sleep and Systemic Hypertension
AIMS:To know the effects of the treatment with nasal positive continuous airway pressure (CPAP) on systemic blood pressure and the expression of biological mediators, in systemic hypertension of recent diagnostic, whose have an apnea-hypopnea index > 15.
METHODOLOGY: DESIGN: Prospective, multicenter, randomized study, of parallel groups and controlled with placebo, in patients diagnosed of systemic hypertension (SH) with an apnea-hypopnea index, by conventional polysomnography > 15. A total of 340 patients with recently diagnosed of SH and without any pharmacological treatment will be studied. All patients will be randomized to receive, alternatively, CPAP treatment with optimal pressure titled with a proved system, or Sham-CPAP for 12 weeks.
MEASUREMENTS: A) Conventional polysomnography at baseline: B) Clinic: sleepiness (ATS, Basic Nordic Sleep Questionnaire and Epworth), quality of life (EuroQol); C) 24 hour blood pressure monitoring; D) Expression of biological mediators in blood: general determinations, endothelial, inflammatory, lipid, renin-angiotensin-aldosterone and adrenergic mediators.
ANALYSIS. Baseline measurements of all the variables will be compared with the situation at six and twelve weeks. We will use the chi square test and the Fisher´s exact test (categorical variables), the t test for continous variables and repeated measures ANCOVA for the primary objective. The analyses will be done under the criterion of intention to treat and for protocol. The variables will be controlled by the compliance with the CPAP..
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JOAQUIN DURAN-CANTOLLA, MD
- Numer telefonu: 34 945 007308
- E-mail: joaquin.duran@wanadoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- Rekrutacyjny
- Unit of Research. Hospital Txagorritxu
-
Kontakt:
- JOAQUIN DURAN-CANTOLLA, MD
- Numer telefonu: 34 945 007308
- E-mail: joaquin.duran@wanadoo.es
-
Główny śledczy:
- JOAQUIN DURAN-CANTOLLA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients, both sexes from 18 to 75 years old, with clinical suspected of OSAH defined by an apnea-hypopnea index > 15 and having a recent diagnosis of hypertension which have not received any pharmacological treatment for hypertension.
Exclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Patients with clinical suspected of OSAH defined by an apnea-hypopnea index > 15 and having a recent diagnosis of hypertension which have not received any pharmacological treatment for hypertension.
Exclusion Criteria:
- Severe excessive daytime sleepiness; professional drivers; pregnant women; alcohol consumption more than 100 gr. Ethanol per day; sedative medication; psychiatric illness; malignant or complicated hypertension; renal insufficiency; severe chronically ilness or malignant ilness; severe craniomandibular disease
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Effect of CPAP in 24 hours blood pressure monitoring
|
effect of CPAP y quality of life and clinical aspects
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
effect of CPAP in biologic mediators
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JOAQUIN DURAN-CANTOLLA, MD, Sociedad Española de Cirugía Torácica
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI041110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .