Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja raka piersi u pacjentów niechirurgicznych (RF-SEIN)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Częstotliwość radiowa raka piersi: badanie pilotażowe u pacjentów niechirurgicznych

Leczenie guzów piersi u pacjentów nieoperacyjnych techniką przezskórną (częstotliwość radiowa). Prospektywna ocena skuteczności i tolerancji leczenia na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwiększa się zapotrzebowanie na minimalnie inwazyjne leczenie niewielkich nowotworów piersi. Wynika to częściowo ze zwiększonej dostępności poprawionych podejść do leczenia, wraz z wprowadzeniem strategii neoadjuwantowych i ze względów kosmetycznych. Ponadto, wraz z wprowadzeniem programów badań przesiewowych raka piersi, guzy są często diagnozowane wcześniej i przy mniejszym rozmiarze, umożliwiając leczenie lumpektomii, a następnie radioterapii na całej bramatu. Jednak w przypadku pacjentów w podeszłym wieku różne zmiany fizjologiczne, choroby współistniejące i wyższe ryzyko powikłań są często postrzegane jako przeciwwskazania do metod konserwujących piersi). Ponadto pacjenci z rakiem osób starszych na ogół otrzymują mniej operacji niż młodsi pacjenci. W tym kontekście ablacja o częstotliwości radiowej (RF) pojawia się jako minimalnie inwazyjna technika niechirurgiczna w leczeniu niewielkich nowotworów piersiowych. Kilka badań pilotażowych opublikowało wyniki tolerancji na ablację RF i wykonalności u pacjentów w każdym wieku z małymi nowotworami piersi i małymi kohortami pacjentów w podeszłym wieku, ale brakuje prospektywnych danych na temat długoterminowej obserwacji i długoterminowej skuteczności u pacjentów z osobami starszymi. W tym prospektywnym badaniu jednoramiennym staraliśmy się ustalić skuteczność i tolerancję pacjentów przez ultrasonografię (US) przezskórną ablację RF z terapią hormonalną u osób starszych z rakiem piersi, którzy spadają lub nie są kandydatami do operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat
  • Guzy piersi z receptorami estrogenowymi
  • Pacjenci niechirurgiczni
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca
  • Guzy mierzące ponad 30 mm w ocenie ultrasonograficznej, zlokalizowane w odległości mniejszej niż 10 mm od skóry, sutka lub mięśnia piersiowego
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej z podaniem środka kontrastowego
  • Niewidoczne zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej z wstrzyknięciem środka kontrastowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia hormonalna US-RF +
Ultrasonografia (US)-ablacja przezskórna radiowa (RF) z terapią hormonalną
Ultrasonografia (US)-ablacja przezskórna radiowa (RF) z terapią hormonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem choroby rok po interwencji.
Ramy czasowe: rok

Interwencją była ablacja przezskórna w skłonności do ultrasonografii (US) przezskórnej częstotliwości radiowej (RF).

Nawrót oceniono na podstawie obserwacji za pomocą obrazowania magnetycznego (MR) z dynamicznym kontrastem (DCE).

rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem choroby po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji

Interwencją była ablacja przezskórna w skłonności do ultrasonografii (US) przezskórnej częstotliwości radiowej (RF).

Nawrót oceniono na podstawie obserwacji za pomocą obrazowania magnetycznego (MR) z dynamicznym kontrastem (DCE).

5 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabienne VALENTIN, MD, Institut Bergonie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj