Radiofrekvence karcinomů prsu u nechirurgických pacientek (RF-SEIN)
10. září 2025 aktualizováno: Institut Bergonié
Radiofrekvence rakoviny prsu: Pilotní studie u nechirurgických pacientů
K léčbě nádorů prsu u nechirurgických pacientek perkutánní technikou (radiofrekvenční).
Prospektivní hodnocení účinnosti léčby a tolerance na základě klinického a radiologického hodnocení
Přehled studie
Detailní popis
Roste poptávka po minimálně invazivní léčbě malých malignit prsu.
To je částečně způsobeno zvýšenou dostupností zlepšených léčebných přístupů, se zavedením neoadjuvantních strategií a z kosmetických důvodů.
Navíc se zavedením programů screeningu rakoviny prsu jsou nádory často diagnostikovány dříve a v menší velikosti, což umožňuje léčbu zachovávající prsu s lumpektomií následovanou celozvukovou radiační terapií.
U starších pacientů jsou však různé fyziologické změny, komorbidní choroby a vyšší riziko komplikací často vnímány jako kontraindikace metod zachování prsu).
Kromě toho pacienti s rakovinou seniorů obvykle dostávají méně operace než mladší pacienti.
V této souvislosti se objevuje ablace radiofrekvenční (RF) jako minimálně invazivní nechirurgická technika pro léčbu malých malignit prsu.
Několik pilotních studií zveřejnilo výsledky tolerance RF ablace a výsledky proveditelnosti u pacientů všech věkových skupin s malými rakovinami prsu a pro malé kohorty starších pacientů, ale pro starší pacienty není nedostatek prospektivních údajů o dlouhodobém sledování a dlouhodobé účinnosti u starších pacientů.
V této prospektivní studii s jednou ramenem jsme se zaměřili na stanovení účinnosti a tolerance pacienta ultrasonografie (USA), která se týkala perkutánní RF ablace s endokrinní terapií u starších pacientů s rakovinou prsu, kteří klesají nebo nejsou kandidáty na chirurgický zákrok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 70 let
- Nádory prsu s estrogenovými receptory
- Nechirurgickí pacienti
- Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Nádory měřící při ultrazvukovém vyšetření více než 30 mm, umístěné méně než 10 mm od kůže, bradavky nebo prsního svalu
- Poruchy koagulace
- Kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačové tomografii s injekcí kontrastní látky
- Neviditelné léze na magnetické rezonanci nebo počítačové tomografii s injekcí kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endokrinní terapie US-RF +
Ablace ultrasonografie (USA)
|
Ablace ultrasonografie (USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou nemoci jeden rok po zásahu.
Časové okno: jeden rok
|
Intervencí byla ultrasonografie (USA) perkutánní ablace radiofrekvenční (RF) s endokrinní terapií. Recidiva byla hodnocena na základě sledování s magnetickou rezonancí dynamického kontrastního materiálu (DCE) (MR)). |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s opakováním nemoci po 5 letech
Časové okno: 5 let po zásahu
|
Intervencí byla ultrasonografie (USA) perkutánní ablace radiofrekvenční (RF) s endokrinní terapií. Recidiva byla hodnocena na základě sledování s magnetickou rezonancí dynamického kontrastního materiálu (DCE) (MR)). |
5 let po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabienne VALENTIN, MD, Institut Bergonie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB2004-16
- RF SEIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .