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Radiofrequenza dei tumori al seno in pazienti non chirurgici (RF-SEIN)

10 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Radiofrequenza dei tumori al seno: studio pilota su pazienti non chirurgici

Per il trattamento dei tumori al seno in pazienti non chirurgiche con tecnica percutanea (radiofrequenza). Valutazione prospettica dell'efficienza e della tolleranza del trattamento basata sulla valutazione clinica e radiologica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi è una crescente domanda di trattamenti minimamente invasivi per piccole neoplasie al seno. Ciò è dovuto in parte a una maggiore disponibilità di approcci terapeutici migliorati, con l'introduzione di strategie neoadiuvanti e per motivi cosmetici. Inoltre, con l'introduzione di programmi di screening del carcinoma mammario, i tumori vengono spesso diagnosticati in precedenza e ad una dimensione inferiore, consentendo il trattamento che conserva il seno con lumpectomia seguita da radioterapia a cielo intero. Per i pazienti anziani, tuttavia, varie alterazioni fisiologiche, malattie comorbose e un rischio maggiore di complicanze sono spesso percepiti come controindicazioni ai metodi di conservazione del seno). Inoltre, i pazienti con carcinoma anziano generalmente ricevono meno interventi chirurgici rispetto ai pazienti più giovani. In questo contesto, l'ablazione della radiofrequenza (RF) sta emergendo come una tecnica non chirurgica minimamente invasiva per il trattamento di piccole neoplasie al seno. Diversi studi pilota hanno pubblicato i risultati della tolleranza di ablazione RF e della fattibilità per i pazienti di tutte le età con piccoli tumori al seno e per piccole coorti di pazienti anziani, ma mancano dati prospettici sull'efficacia a lungo termine e a lungo termine per i pazienti anziani. In questo studio prospettico a un braccio singolo, abbiamo mirato a determinare l'efficacia e la tolleranza del paziente delle ablazioni percutanee a livello di ultrasonografia (USA) con terapia endocrina per pazienti anziani con carcinoma mammario che diminuiscono o non sono candidati per un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con più di 70 anni
  • Tumori al seno con recettori per gli estrogeni
  • Pazienti non chirurgici
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un pace maker
  • Tumori che misurano più di 30 mm alla valutazione ecografica, localizzati a meno di 10 mm dalla pelle, dal capezzolo o dal muscolo pettorale
  • Disturbi della coagulazione
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla tomografia computerizzata con iniezione di mezzo di contrasto
  • Lesioni non visibili alla risonanza magnetica o tomografia computerizzata con iniezione di mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endocrina US-RF +
Ablazione per radifrequenza percutanea guidata da ultrasonografia (USA) con terapia endocrina
Ablazione per radifrequenza percutanea guidata da ultrasonografia (USA) con terapia endocrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di malattie un anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Un anno

L'intervento è stata l'ablazione percutanea guidata da ultrasonografia (US) con l'ablazione con terapia endocrina.

La ricorrenza è stata valutata in base al follow-up con imaging a risonanza magnetica (MR) potenziata dal materiale (DCE) di contrasto dinamico).

Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di malattie a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento

L'intervento è stata l'ablazione percutanea guidata da ultrasonografia (US) con l'ablazione con terapia endocrina.

La ricorrenza è stata valutata in base al follow-up con imaging a risonanza magnetica (MR) potenziata dal materiale (DCE) di contrasto dinamico).

5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabienne VALENTIN, MD, Institut Bergonie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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