Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 3 dawek palmitynianu paliperydonu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie zależności dawka-odpowiedź u pacjentów, u których zdiagnozowano schizofrenię według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM IV). Czas trwania badania wynosi około 14 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający 1 tydzień i 13-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Skuteczność i bezpieczeństwo będą oceniane okresowo w trakcie badania. Próbki do oceny farmakokinetycznej zostaną pobrane w wyznaczonych punktach czasowych, a próbka krwi zostanie pobrana na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby) do opcjonalnej analizy farmakogenomicznej (genetycznej). Hipoteza jest taka, że ​​każda z 3 stałych dawek paliperydonu jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu pacjentów ze schizofrenią. Skuteczność jest mierzona przede wszystkim zmianą Skali Pozytywnych i Negatywnych Syndromów dla Schizofrenii (PANSS), a po drugie, Klinicznym Globalnym Wrażeniem Dotkliwości (CGI-S) badacza oraz oceną pacjenta dokonaną przez badacza na podstawie Osobistej i Społecznej Skala wydajności (PSP). Cztery wstrzyknięcia palmitynianu paliperydonu równoważne 50, 100 lub 150 miligramów podane w mięsień pośladkowy (pośladki). Iniekcje będą podawane w dniach 1, 8, 36 i 64 podwójnie ślepej próby okresu badania.