정신분열증 환자 치료에 있어 팔리페리돈 팔미테이트 3회 용량의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2011년 6월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
팔리페리돈 팔미테이트의 3가지 고정 용량(50 mg eq., 100 mg eq. 및 150 mg eq.)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 반응 연구 정신분열증이 있는 피험자
이 연구의 목적은 정신분열증이 있는 피험자를 치료할 때 3회 용량의 팔리페리돈 팔미테이트의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신분열증의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM IV) 진단을 받은 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 반응 연구입니다.
연구 기간은 1주의 스크리닝 기간과 13주의 이중 맹검 치료 기간을 포함하여 약 14주입니다.
효능 및 안전성은 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 평가될 것이다.
약동학 평가를 위한 샘플은 지정된 시점에 수집되고 혈액 샘플은 선택적 약물유전체학(유전학) 분석을 위해 기준선(이중 맹검 치료 시작 전)에서 수집됩니다.
가설은 팔리페리돈의 3가지 고정 용량이 각각 정신분열증이 있는 피험자를 치료하는 데 위약보다 더 효과적이라는 것입니다.
효과는 주로 정신분열증 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화에 의해 측정되며, 이차적으로 연구자의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 및 개인 및 사회적 기준에 대한 연구자의 환자 평가에 의해 측정됩니다. 성능(PSP) 척도.
팔리페리돈 팔미테이트 50, 100 또는 150밀리그램 등가물을 둔부 근육(엉덩이)에 4회 주사합니다.
연구의 이중 맹검 치료 기간의 1일, 8일, 36일 및 64일에 주사가 제공될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 평가 전 최소 1년 동안 정신분열증(와해형, 긴장형, 편집형, 잔존형 또는 미분화형)의 DSM-IV 진단
- 스크리닝 및 기준선(치료 전) 평가에서 총 PANSS 점수 70~120
- 체질량지수(BMI[체중(킬로그램)]/[신장(미터)]²) 17.0 kg/m² 이상
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 일차 활성 DSM-IV Axis I 진단
- 스크리닝과 기준 평가 사이의 총 PANSS 점수에서 25% 이상의 감소
- 스크리닝 평가 3개월 이내에 활성 물질 의존성의 DSM-IV 진단
- 서로 다른 항정신병 약물에 대한 2가지 적절한 시험에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 내성의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이중 맹검 치료 기간의 시작부터 끝까지 또는 마지막 무작위화 후 평가까지 정신분열병에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총점의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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정신분열증의 심각도(CGI-S) 및 개인 및 사회적 성과 척도(PSP)에 대한 정신 기능 등급에 대한 연구자의 임상적 전반적 인상. 부작용 평가, 실험실 테스트 및 기타 약물 안전성 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002353
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팔리페리돈 팔미테이트에 대한 임상 시험
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Beijing Tiantan Hospital완전한