Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 dávek paliperidon palmitátu při léčbě pacientů se schizofrenií

6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie dávka-odpověď k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 fixních dávek (50 mg ekv., 100 mg ekv. a 150 mg ekv.) paliperidon palmitátu v Subjekty se schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 3 dávek paliperidon palmitátu při léčbě pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s odezvou na dávku pacientů, kteří mají diagnózu schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV). Délka studie je přibližně 14 týdnů, včetně období screeningu 1 týden a 13týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období. Účinnost a bezpečnost bude v průběhu studie pravidelně hodnocena. Vzorky pro farmakokinetické hodnocení budou odebrány v určených časových bodech a vzorek krve bude odebrán na začátku (před zahájením dvojitě zaslepené léčby) pro případnou farmakogenomickou (genetickou) analýzu. Hypotézou je, že 3 fixní dávky paliperidonu jsou při léčbě subjektů se schizofrenií účinnější než placebo. Účinnost se měří primárně změnou na škále pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS) a sekundárně se měří klinickým globálním dojmem závažnosti (CGI-S) a hodnocením pacienta na osobní a sociální úrovni. Měřítko výkonu (PSP). Čtyři injekce paliperidon palmitátu v ekvivalentu 50, 100 nebo 150 miligramů podané do hýžďového svalu (hýždě). Injekce budou podávány ve dnech 1, 8, 36 a 64 dvojitě zaslepeného léčebného období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnóza schizofrenie (dezorganizovaná, katatonní, paranoidní, reziduální nebo nediferencovaný typ) po dobu nejméně 1 roku před screeningovým hodnocením
  • celkové skóre PANSS 70 až 120 při screeningu a základním hodnocení (před léčbou)
  • index tělesné hmotnosti (BMI [hmotnost (kilogramy)]/[výška (metry)]²) vyšší než 17,0 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Primární aktivní diagnóza DSM-IV osy I jiná než schizofrenie
  • pokles o 25 % nebo více v celkovém skóre PANSS mezi screeningem a základním hodnocením
  • diagnóza DSM-IV závislosti na léčivé látce do 3 měsíců od screeningového vyhodnocení
  • anamnéza rezistence na léčbu definovaná selháním odpovědi na 2 adekvátní studie různých antipsychotických léků
  • žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna celkového skóre škály pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS) od začátku do konce dvojitě zaslepeného léčebného období nebo do posledního hodnocení po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S) schizofrenie výzkumníka a hodnocení mentálních funkcí na stupnici osobní a sociální výkonnosti (PSP). Hodnocení nežádoucích účinků, laboratorní testy a další měření bezpečnosti léků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit