一项评估 3 剂帕潘立酮棕榈酸酯治疗精神分裂症患者有效性和安全性的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量反应研究，以评估 3 种固定剂量（50 毫克当量、100 毫克当量和 150 毫克当量）帕潘立酮棕榈酸酯在治疗中的疗效和安全性精神分裂症患者
本研究的目的是评估 3 种剂量的帕潘立酮棕榈酸酯治疗精神分裂症患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、剂量反应研究，研究对象为精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM IV) 诊断为精神分裂症的患者。
研究持续时间约为 14 周，包括 1 周的筛选期和 13 周的双盲治疗期。
在整个研究过程中将定期评估疗效和安全性。
将在指定时间点采集用于药代动力学评估的样本，并在基线（双盲治疗开始前）采集血样，用于可选的药物基因组学（遗传学）分析。
假设是 3 种固定剂量的帕潘立酮在治疗精神分裂症受试者时均比安慰剂更有效。
有效性主要通过精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的变化来衡量，其次是通过研究者的严重性临床总体印象 (CGI-S) 以及研究者对患者的个人和社会评价性能 (PSP) 量表。
在臀肌（臀部）中注射四次帕潘立酮棕榈酸酯 50、100 或 150 毫克当量。
将在研究的双盲治疗期的第 1、8、36 和 64 天进行注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选评估前至少 1 年被 DSM-IV 诊断为精神分裂症（紊乱型、紧张型、偏执型、残留型或未分化型）
- 筛选和基线（治疗前）评估中的 PANSS 总分为 70 至 120
- 体重指数（BMI [体重（千克）]/[身高（米）]²）超过 17.0 kg/m²
排除标准：
- 精神分裂症以外的主要活动 DSM-IV 轴 I 诊断
- 筛选和基线评估之间的 PANSS 总分下降 25% 或更多
- 筛选评估后 3 个月内 DSM-IV 对活性物质依赖的诊断
- 治疗抵抗史定义为对不同抗精神病药物的 2 次充分试验没有反应
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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从双盲治疗期开始到结束或到最后一次随机化后评估的精神分裂症阳性和阴性症状量表（PANSS）总分的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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研究者对精神分裂症严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 以及个人和社会绩效量表 (PSP) 的心理功能评级。不良事件的评估、实验室测试和其他药物安全措施。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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