Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di paliperidone palmitato nel trattamento di soggetti affetti da schizofrenia
6 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi fisse (50 mg eq., 100 mg eq. e 150 mg eq.) di paliperidone palmitato in Soggetti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di paliperidone palmitato nel trattamento di soggetti affetti da schizofrenia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, dose-risposta su pazienti che hanno una diagnosi di schizofrenia nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV).
La durata dello studio è di circa 14 settimane, compreso un periodo di screening di 1 settimana e un periodo di trattamento in doppio cieco di 13 settimane.
L'efficacia e la sicurezza saranno valutate periodicamente durante lo studio.
I campioni per la valutazione farmacocinetica saranno raccolti in punti temporali designati e un campione di sangue sarà raccolto al basale (prima dell'inizio del trattamento in doppio cieco) per un'analisi facoltativa di farmacogenomica (genetica).
L'ipotesi è che le 3 dosi fisse di paliperidone siano ciascuna più efficace del placebo nel trattamento di soggetti affetti da schizofrenia.
L'efficacia è misurata principalmente dal cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS) e, secondariamente, dall'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) dello sperimentatore e dalla valutazione del paziente da parte dello sperimentatore su un piano personale e sociale Scala delle prestazioni (PSP).
Quattro iniezioni di paliperidone palmitato 50, 100 o 150 milligrammi equivalenti somministrate nel muscolo gluteo (natiche).
Le iniezioni verranno somministrate nei giorni 1, 8, 36 e 64 del periodo di trattamento in doppio cieco dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi DSM-IV di schizofrenia (tipo disorganizzato, catatonico, paranoico, residuo o indifferenziato) per almeno 1 anno prima della valutazione di screening
- un punteggio PANSS totale compreso tra 70 e 120 allo screening e alle valutazioni basali (pre-trattamento)
- un indice di massa corporea (BMI [peso (chilogrammi)]/[altezza (metri)]²) superiore a 17,0 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi attiva primaria del DSM-IV Asse I diversa dalla schizofrenia
- una diminuzione del 25% o più del punteggio PANSS totale tra lo screening e le valutazioni al basale
- una diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze attive entro 3 mesi dalla valutazione dello screening
- una storia di resistenza al trattamento come definita dalla mancata risposta a 2 prove adeguate di diversi farmaci antipsicotici
- una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS) dall'inizio alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco o all'ultima valutazione post-randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Impressione clinica globale della gravità (CGI-S) del ricercatore della schizofrenia e valutazione della funzione mentale su una scala delle prestazioni personali e sociali (PSP). Valutazioni di eventi avversi, test di laboratorio e altre misure di sicurezza dei farmaci.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002353
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