Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses de palmitate de palipéridone dans le traitement de sujets atteints de schizophrénie

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique et dose-réponse de patients qui ont un diagnostic de schizophrénie dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV). La durée de l'étude est d'environ 14 semaines, comprenant une période de dépistage d'une semaine et une période de traitement en double aveugle de 13 semaines. L'efficacité et la sécurité seront évaluées périodiquement tout au long de l'étude. Des échantillons pour l'évaluation pharmacocinétique seront prélevés à des moments précis, et un échantillon de sang sera prélevé au départ (avant le début du traitement en double aveugle) pour une analyse pharmacogénomique (génétique) facultative. L'hypothèse est que les 3 doses fixes de palipéridone sont chacune plus efficaces que le placebo dans le traitement des sujets atteints de schizophrénie. L'efficacité est mesurée principalement par la variation de l'échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS), et secondairement, par l'impression clinique globale de sévérité (CGI-S) de l'investigateur et par l'évaluation du patient par l'investigateur sur une échelle personnelle et sociale. Échelle de performance (PSP). Quatre injections de palmitate de palipéridone équivalent à 50, 100 ou 150 milligrammes administrées dans le muscle fessier (fesses). Les injections seront administrées les jours 1, 8, 36 et 64 de la période de traitement en double aveugle de l'étude.